Заживление после эндодонтической микрохирургии с использованием роторного бур против пьезоэлектрической единицы для остеотомии и резекции корня (BURVSPIEZO)
12 сентября 2026 г. обновлено: Spyros Floratos, National and Kapodistrian University of Athens
Проспективная оценка заживления после применения эндодонтической микрохирургии для устранения апикальной патологии путем использования роторного BUR для остеотомии и апикальной резекции корня, либо пьезоэлектрической единицы для тех же клинических процедур
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить заживление кости после использования апикальной микрохирургии зубов для удаления инфекции корневой конечной инфекции, либо с использованием роторных буровых пучков для резки кости и корневого конца, либо путем использования пьезоэлектрической хирургии для тех же процедур.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Существует ли разница в заживлении кости и реформации между двумя хирургическими процедурами?
- Существует ли разница в заживлении кости между разрезанием кости роторным народом и режущей костью с помощью метода «костного окна», которая использует пьезоэлектрическую единицу?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективное сравнение послеоперационного заживления после использования микрохирургической техники для устранения апикальной патологии, либо путем использования роторных буровых пучков для остеотомии и резекции корня, либо путем использования пьезоэлектрической хирургии для тех же клинических процедур.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в регистрации и реформации толщины щечной кости между двумя хирургическими процедурами. Другая цель исследования состоит в том, чтобы проспективно оценить заживление после применения новой методики сохранения щекальной кости, называемой техникой «костного окна».
Техника будет применена в подгруппе пациентов с верхнечелюстной и нижней челюстью премолярными и молярными зубами с неповрежденной щечной корной костью, а заживление и щекальная костяная реформация будет оцениваться при последующем наблюдении.
Нулевая гипотеза в этой части состоит в том, что нет никакой разницы в заживлении и сохранении щекальной кости между остеотомией с помощью BUR и техникой «костей окна».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11528
- Private Dental Office
-
Athens, Attica, Греция, 11528
- Spyros Floratos Private Dental Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше согласился на хирургическую процедуру, а также согласен с предоперационной, послеоперационной и, по крайней мере, одной последующей оценкой CBCT через 12 месяцев
- Несоответствующая история болезни (Американское общество анестезиологов класса I и II)
- В анамнезе предыдущего эндодонтического лечения с рентгенографическим присутствием апикального периодонтита
- Истинное эндодонтическое поражение: микрохирургическая классификация A, B или C в соответствии с Kim and Kratchman, 2006.
- Размер поражения 10 мм или меньше диаметром, измеренный на предоперационном CBCT
- Корональное восстановление должно присутствовать во время последующего экзамена.
Критерии исключения:
- Неоплатывающие пациенты и пациенты моложе 18 лет
- История болезни с американским обществом анестезиологов класса III до V
- Недостаточное восстановление корона
- Невозможные или травмированные зубы
- Зубы с микрохирургической классификацией D, E или F в соответствии с Kim and Kratchman, 2006.
- Мобильность I или выше
- Рентгенографическое присутствие неапикальной резорбции корня
- Зубы с вертикальным переломом корня или перфорацией коронации/ мироров
- Размер поражения диаметром более 10 мм, измеренный при предоперационном CBCT
- Использование материала костного трансплантата для регенерации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Экспериментальная группа) - Ротари Бур
Эндодонтическая микрохирургия будет выполняться путем использования роторного BUR
|
Эндодонтическая микрохирургия будет выполнена путем использования роторного BUR
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (контрольная группа) - пьезоэлектрический блок
Эндодонтическая микрохирургия будет выполняться с помощью пьезоэлектрической единицы
|
Эндодонтическая микрохирургия будет выполняться путем использования пьезосургического блока
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подгруппа костого окна
Техника «кости окна» будет выполнена
|
Техника «кости окна» будет выполнена путем использования пьезоэлектрической хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухмерное рентгенографическое заживление костей
Временное ограничение: От выполнения микрохирургической процедуры до одного года или более позднего последующего наблюдения
|
Заживление кости будет измерено на периапикальной рентгенограмме с использованием хорошо установленных двухмерных критериев для оценки заживления кости.
Критерии Мольвен классифицируют исцеление, используя периапикальные пленки на четыре категории: полное исцеление, неполное исцеление, неопределенное и неудовлетворительное исцеление
|
От выполнения микрохирургической процедуры до одного года или более позднего последующего наблюдения
|
|
Трехмерное рентгенографическое заживление костей
Временное ограничение: От выполнения микрохирургической процедуры до одного года или более позднего последующего наблюдения
|
Заживление кости будет измерено на сканировании компьютерной томографии (CBCT) с использованием хорошо установленных трехмерных критериев для оценки заживления кости.
Критерии Penn 3D классифицируют исцеление, используя сканирование CBCT на три категории: полное заживление, ограниченное и неудовлетворительное заживление
|
От выполнения микрохирургической процедуры до одного года или более позднего последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Apostolos Tsolakis, DMD,MS,PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- von Arx T, Janner SF, Hanni S, Bornstein MM. Agreement between 2D and 3D radiographic outcome assessment one year after periapical surgery. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):915-25. doi: 10.1111/iej.12548. Epub 2015 Oct 8.
- Chen I, Karabucak B, Wang C, Wang HG, Koyama E, Kohli MR, Nah HD, Kim S. Healing after root-end microsurgery by using mineral trioxide aggregate and a new calcium silicate-based bioceramic material as root-end filling materials in dogs. J Endod. 2015 Mar;41(3):389-99. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.005. Epub 2015 Jan 14.
- Hirsch V, Kohli MR, Kim S. Apicoectomy of maxillary anterior teeth through a piezoelectric bony-window osteotomy: two case reports introducing a new technique to preserve cortical bone. Restor Dent Endod. 2016 Nov;41(4):310-315. doi: 10.5395/rde.2016.41.4.310. Epub 2016 Jul 5.
- Khoury F, Hensher R. The bony lid approach for the apical root resection of lower molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Apr;16(2):166-70. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80125-x.
- Yaman Z, Suer BT. Piezoelectric surgery in oral and maxillofacial surgery. Annals of Oral and Maxillofacial Surgery. 2013; 1:1-9
- Chopra P, Chopra P. Piezosurgery and its applications in Periodontology and Implantology. International Journal of Contemporary Dentistry. 2011;2(4): 16-24
- Rashad A, Kaiser A, Prochnow N, Schmitz I, Hoffmann E, Maurer P. Heat production during different ultrasonic and conventional osteotomy preparations for dental implants. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1361-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02126.x. Epub 2011 Mar 21.
- Song M, Kim E. A prospective randomized controlled study of mineral trioxide aggregate and super ethoxy-benzoic acid as root-end filling materials in endodontic microsurgery. J Endod. 2012 Jul;38(7):875-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.008. Epub 2012 May 16.
- Tsesis I, Rosen E, Schwartz-Arad D, Fuss Z. Retrospective evaluation of surgical endodontic treatment: traditional versus modern technique. J Endod. 2006 May;32(5):412-6. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.051.
- Setzer FC, Shah SB, Kohli MR, Karabucak B, Kim S. Outcome of endodontic surgery: a meta-analysis of the literature--part 1: Comparison of traditional root-end surgery and endodontic microsurgery. J Endod. 2010 Nov;36(11):1757-65. doi: 10.1016/j.joen.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Safi C, Kohli MR, Kratchman SI, Setzer FC, Karabucak B. Outcome of Endodontic Microsurgery Using Mineral Trioxide Aggregate or Root Repair Material as Root-end Filling Material: A Randomized Controlled Trial with Cone-beam Computed Tomographic Evaluation. J Endod. 2019 Jul;45(7):831-839. doi: 10.1016/j.joen.2019.03.014. Epub 2019 May 9.
- Floratos S, Kim S. Modern Endodontic Microsurgery Concepts: A Clinical Update. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):81-91. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.007.
- Kim S, Kratchman S. Modern endodontic surgery concepts and practice: a review. J Endod. 2006 Jul;32(7):601-23. doi: 10.1016/j.joen.2005.12.010. Epub 2006 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 129586 (Integrated Reasearch Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только IPD, используемый в публикации результатов
Сроки обмена IPD
Начало 3 месяца и заканчиваясь через 3 года после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться исследователям вне учебной группы после их запроса.
Запрос должен быть сделан главному исследованию исследования с объяснением причины / научной цели, которую требуется IPD.
IPD будет предлагаться для проведения мета-анализа, систематических обзоров по темам соответствующих исследований для проведенного исследования.
Необработанные данные с псевдонимами и нумерацией участников, данные протокола, данные о результатах, статистический анализ будут предложены.
Основной исследователь исследования сохраняет все необработанные данные в пронумерованных папках без информации, которая раскрывает личность участника.
Пронумерованные папки без личной информации участников, таблиц, статистического анализа, анонимных файлов Excel будут отправлены по электронной почте другим исследователям после того, как они подписывают заявление о конфиденциальности для использования данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .