- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07201038
- Original rettssak
Ultrahast hele genomsekvensering for kreft i barn (UF-WGS)
13. mars 2026 oppdatert av: Aditi Vedi, University of Cambridge
Mulighet for ultrafast WGS i pediatriske maligniteter
Cambridge University Hospitales NHS Foundation Trust (Cuhnft) er det viktigste behandlingssenteret for East of England-regionen, ansvarlig for 120-150 pasienter <16 år med en ny diagnose av pediatrisk malignitet årlig; leukemi utgjør ~ 25% av disse tilfellene.
Gjeldende molekylær diagnose av undergrupper av maligniteter i barndommen, spesielt leukemi, er basert på flytcytometri, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og enkelt nukleotidpolymorfim (SNP) matriser, som den vanlige behandlingstiden (TAT) er 7-14 dager.
I den nåværende epoken med tilgang til målrettet terapi, er rask diagnose og behandling av pasienter i høyrisiko molekylære undergrupper avgjørende for å forbedre resultatene.
Barn og unge med Philadelphia-kromosom-positiv (pH+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) har betydelig forbedret overlevelse når de behandles med tyrosinkinasehemmere (TKI).
Pasienter med pH+-lignende mutasjoner (10- 20% av pediatrisk ALL) har også en dårlig prognose, som krever opptrapping av behandling og tilsetning av målrettet terapi.
Raskt identifisering av MYCN -amplifisering er også av kritisk prognostisk betydning i embryonale svulster i barndommen inkludert neuroblastom (25%) og medulloblastom, og påvirker direkte behandlingen fra begynnelsen av pasientreisen.
Hele genomsekvensering over natten innebærer å ta en ekstra 5 ml perifert blod (PB) og benmarg (BM) prøver etter prøver for rutinemessig diagnostisk opparbeidelse er samlet, og kan erstatte gjeldende standard for pleie (SOC), som har en median-plei-vendingstid (TAT) opp til passende PRE-er, og opp til 84 dager med spesifikk gengasid (TAT) på opptroppen og styringen av plei og styring og oppstyring, og som kan være en median som er en median omsorg, og som kan forsøke å erstatte aktualen for å være aktuelt.
Rask informasjon om omsorgspunkt om somatiske og kimlinjemutasjoner vil tillate stratifisering av tidlig risiko og fremskynde behandling for høyrisikopasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Joslin
- Telefonnummer: 01223217251
- E-post: vicky.joslin@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med kreft ved tilbakefall eller innledende diagnose
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Være alderen <25 år
- Har bekreftet eller mistenkt malignitet
- For pilot/mulighetsstudie (første 10 pasienter) vil bare hematologiske maligniteter (alle/AML) være inkludert
- Ha tumor- og kimlinjeprøve tilgjengelig - retrospektivt samlet eller for prospektiv samling
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke (selv eller foreldre/verge)
- Utilstrekkelig vev (BM/Pb/vev) tilgjengelig for forskningsformål etter innsamling for rutinemessige diagnostiske formål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ultrafast WGS -årskull, potensielle pasienter
|
|
Ultrafast WGS, retrospektive pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omgangstid fra prøvetaking til tilgjengelighet av meningsfulle resultater.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av påmeldte pasienter med tilgjengelige WGS -resultater fra den ultrafast WGS -rørledningen.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon av data fra ultrafast WGS mot gjeldende SOC WGS -data.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
18. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS317008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .