- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07201038
- Juicio original
Secuenciación ultrarrápida del genoma completo para el cáncer infantil (UF-WGS)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Aditi Vedi, University of Cambridge
Viabilidad de WGS ultrarrápidos en neoplasias pediátricas
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUHNFT) es el principal centro de tratamiento para el este de la región de Inglaterra, responsable de 120-150 pacientes <16 años con un nuevo diagnóstico de malignidad pediátrica anualmente; la leucemia comprende ~ 25% de estos casos.
El diagnóstico molecular actual de subgrupos de neoplasias malignas infantiles, particularmente leucemia, se basa en la citometría de flujo, la hibridación fluorescente in situ (FISH) y las matrices de un solo nucleótido polimorfo (SNP), para las cuales el tiempo de cambio habitual (TAT) es de 7-14 días.
En la era actual de acceso a la terapia dirigida, el diagnóstico rápido y el tratamiento de pacientes en subgrupos moleculares de alto riesgo es fundamental para mejorar los resultados.
Niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (PH+) positiva para cromosomas de Filadelfia (PH+) han mejorado significativamente la supervivencia cuando se tratan con inhibidores de tirosina quinasa (TKI).
Los pacientes con mutaciones similares a PH+(10-20% de todos pediátricos) también tienen un mal pronóstico, lo que requiere la escalada del tratamiento y la adición de la terapia dirigida.
La amplificación de MYCN de identificación rápida también es de importancia pronóstica crítica en los tumores embrionarios de la infancia, incluido el neuroblastoma (25%) y el meduloblastoma, e impacta directamente en el tratamiento desde el comienzo del viaje del paciente.
La secuenciación del genoma completo durante la noche (WGS) implica tomar muestras adicionales de sangre periférica de 5 ml (PB) y médula ósea (BM) después de que se han recolectado muestras para el trabajo de diagnóstico de rutina, y podría reemplazar el estándar de atención actual (SOC), que tiene un tiempo de cambio medio (TAT) de hasta 28 días, y hasta 84 días de mutaciones específicas para el control de la medición de los géneros.
La información rápida de atención sobre las mutaciones somáticas y de la línea germinal permitirá la estratificación del riesgo temprano y acelerará el tratamiento para pacientes de alto riesgo con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Joslin
- Número de teléfono: 01223217251
- Correo electrónico: vicky.joslin@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con cáncer en recaída o diagnóstico inicial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han dado su consentimiento informado por escrito para participar
- Tener <25 años de edad
- Han confirmado o sospechado malignidad
- Para el estudio de piloto/viabilidad (primeros 10 pacientes), solo se incluirán neoplasias malignas hematológicas (todos/AML)
- Tener una muestra de tumor y línea germinal disponible: recolectada retrospectivamente o para una recolección prospectiva
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (uno mismo o padre/tutor)
- Tisso insuficiente (BM/PB/Tissue) disponible para fines de investigación después de la recolección para fines de diagnóstico de rutina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte WGS ultrarrápida, pacientes prospectivos
|
|
WGS ultrarrápido, pacientes retrospectivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de respuesta desde la recogida de la muestra hasta la disponibilidad de resultados significativos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes incluidos con resultados de WGS disponibles de la tubería WGS ultrarrápida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Correlación de datos de WGS ultrarrápidos contra datos actuales de SOC WGS.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS317008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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