Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av trappen-n for de første respondentene

21. august 2026 oppdatert av: Joseph Schwartz, Florida State University

Tilpasning av trapp-nt-intervensjonen for å svare på psykologiske helsemessige forhold for de første respondentene med en historie med traumatisk hjerneskade

Denne studien er en randomisert kontrollert pilot som undersøker implementeringen av en tilpasset intervensjon, ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering-narrativ terapi (Stair-NT), blant en første responderpopulasjon med en historie med TBI og PTSD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å implementere og evaluere effektiviteten av et evidensbasert intervensjon, Stair-NT, som vil bli tilpasset med Goal Management Training (GMT). En randomisert kontrollpilot med liten skala vil bli utført ved bruk av den tilpassede intervensjonen for å undersøke implementering (dvs. gjennomførbarhet, akseptabilitet) og forbedringer i kortvarig PTSD, så vel som sekundære mentale helseutfall (f.eks. Angst og depresjonssymptomer, stoffmisbruk) blant en første responderpopulasjon med en History of TBI og PT-PT-PT-PT-PT-PT-PT-PT-PT-PT-PTS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tanya Renn, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0903
  • E-post: trenn@fsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Forente stater, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • være en første responder i staten Minnesota
  • ha en historie med en tbi
  • Skjerm for PTSD.

Eksklusjonskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset trapp-nt-intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta den tilpassede versjonen av ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering-narrativ terapi (Stair-NT).
Atferdsmessig: Tilpasset trapp-nt
En tilpasset versjon av Stair-NT som bruker komponenter fra GMT for å behandle PTSD og TBI.
Andre navn:
  • Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering med fortellende terapi
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (tau)
Deltakere i denne armen vil motta behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatiske symptomer på stresslidelser
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
PTSD-sjekklisten for 20 elementer for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt til å vurdere PTSD-symptomer. Alle varene blir scoret på en 5-punkts Likert-skala som varierer mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (ekstremt).
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Den generaliserte angstlidelsen screener-7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer. De inkluderte elementene ber deltakerne om å indikere hvor ofte de opplevde syv symptomer de siste to ukene, med gitt responskategorier mellom 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9) er en forkortet versjon av full PHQ med fokus på større depressiv lidelse og vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomer. Deltakerne blir bedt om å indikere hvor ofte de opplevde ni forskjellige følelser de siste to ukene med mulige responskategorier som spenner mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 3 (nesten hver dag).
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon) er et selvadministrert instrument som inkluderer 10 screeningsspørsmål som tapper alkoholbruk og alkoholrelaterte konsekvenser de siste 12 månedene.
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
SCREAD-testen for narkotikamisbruk (DAST-10) er et spørreskjema på 10 elementer som tapper bruken av medisiner og relaterte helseeffekter og atferd de siste 12 månedene.
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre generelt velvære
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Den generelle velværeplanen (GWB) er et 18-punkts, selvadministrert spørreskjema som inkluderer positive og negative spørsmål som tapper seks dimensjoner: positiv velvære, selvkontroll, vitalitet, depresjon, angst og generell helse. Uttalelser ber deltakerne indikere følelser de siste 30 dagene. Lavere score indikerer lavere samlet trivsel.
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i helsemessige forhold
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 er et spørreskjema på 12 elementer som tapper vanskeligheter på grunn av helsemessige forhold. Deltakerne rapporterer vanskeligheter med fysiske, kognitive og sosiale oppgaver de siste 30 dagene. Gitt responskategorier varierer mellom 0 (ingen) og 4 (ekstrem eller kan ikke gjøre).
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
The Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey er et selvadministrert spørreskjema på 19 elementer: håndgripelig/instrumentell støtte; og kjærlig støtte. Forutsatt svarkategorier varierer fra "ingen av tiden" til "hele tiden"
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i kroniske smerter
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Den korte smertebeholdningen-kortform (BPI-SF), er et 15-punkts selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden og effekten av smerte.
Baseline, 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere