Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-PCIT for sunne relasjoner

5. mars 2026 oppdatert av: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Fremme av sunne relasjoner gjennom Tele-PCIT for familier i Sør-Carolina

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten, engasjementet og den innledende effektiviteten av tidsbegrenset Forelder-Barn Interaksjonsterapi (PCIT) levert via telehelse (Tele-PCIT) for små barn med risiko for traumeeksponering. Studien sammenligner resultater mellom familier som mottar Tele-PCIT og de som er tildelt en venteliste-kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten, engasjementet og den innledende effektiviteten av tidsbegrenset Foreldre-Barn Interaksjonsterapi (PCIT) levert via fjernhelsetjenester (Tele-PCIT) blant 40 små barn med risiko for negative barndomserfaringer og/eller traumeeksponering. Studien sammenligner resultater mellom familier som mottar Tele-PCIT (n = 20) og de som er tildelt en ventelistekontrollgruppe (n = 20). Alle familier vil fullføre baseline-, etter- og oppfølgingsvurderinger for å vurdere barns atferdsmessige utfall, foreldreresultater og traumesymptomer. For å være kvalifisert må barna være mellom 2 og 7 år gamle, ha atferdsbekymringer og oppnå risikoscore på målinger for negative barndomshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Rutledge Tower
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere må:

    • Være mellom 2:0-6:11 år gamle
    • Ha forhøyede nivåer av atferdsproblemer som definert av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
    • Ha reseptiv språkforståelse som er egnet for PCIT (omtrent 2-års alder)
    • Være Medicaid-berettiget, eller være uten forsikring
    • Score 1 eller høyere på en ACEs (ugunstige barndomserfaringer) måling (PEARLS)

  • Foreldredeltakere må:

    • Være barnets foresatte
    • Kunne gi samtykke for seg selv (dvs. ha beslutningskompetanse og ikke trenge en juridisk fullmektig selv)
    • Må bo sammen med barnet

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ventelistekontroll
Forsinket start av Tele-PCIT
Atferdsmessig: Telehelse Foreldre-Barn Interaksjonsterapi (Forsinket Start)
Forsinket start på 12 uker for levering av Tele-PCIT. Under tele-PCIT veileder terapeuter foreldre i oppdragelsesstrategier mens de leker med barnet sitt under ukentlige timeforsettelser. Den første fasen av terapi fokuserer på å øke positive atferder, og den andre fasen fokuserer på å redusere negative atferder med disiplinstrategier. Terapeuten og familien vil være tilkoblet via en videostrøm på enten en telefon, nettbrett eller datamaskin og et Bluetooth-hodetelefon.
Andre navn:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Eksperimentell: Tele-PCIT
Familier i Tele-PCIT-tilstanden vil motta en tidsbegrenset (10 økter) versjon av PCIT via telehelse.
Atferdsmessig: Telehelse Foreldre Barn Interaksjonsterapi
Under tele-PCIT veileder terapeutene foreldre i omsorgsstrategier mens de leker med barnet sitt i timevise ukentlige sesjoner. Den første fasen av terapien fokuserer på å øke positive atferder, og den andre fasen fokuserer på å redusere negative atferder med disiplinstrategier. Terapeuten og familien vil være tilkoblet via en videotilkobling på enten en telefon, nettbrett eller datamaskin og et Bluetooth-hodetelefon.
Andre navn:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrepraksis
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Målt med Foreldreskalaen. Foreldreskalaen består av 30 punkter vurdert 1-7 der spesifikke punkter gjennomsnittsberegnes for å lage sammensatte skårer for Løshet, Ordrikhet og Overreaksjon. Høyere skårer på hver skala indikerer høyere nivåer av hver foreldre-atferd.
Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Barneatferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Målt med Eyberg Child Behavior Inventory. ECBI består av 36 elementer som varierer fra 1 til 7 og totalskåren har et minimum på 36 og maksimum på 252, der høyere skår indikerer større atferdsutfordringer.
Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Traumarelaterte symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline og ved en 3-måneders oppfølging
Målt med Child and Adolescent Trauma Screen. CATS inneholder 15 spørsmål som måler traumatiske hendelser, 20 spørsmål som måler DSM-5 PTSD-symptomer, og 5 spørsmål som måler psykososial funksjon, med et område på 0-48 der høyere poengsum indikerer større symptomer.
Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline og ved en 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

The Duke Endowment

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00146035
  • 2167-SP (Annet stipend/finansieringsnummer: Duke Endowment)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere