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Tele-PCIT per Relazioni Sane

5 marzo 2026 aggiornato da: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Promuovere Relazioni Sane Attraverso Tele-PCIT per le Famiglie del South Carolina

Questo studio controllato randomizzato valuta la fattibilità, l'accettabilità, il coinvolgimento e l'efficacia iniziale della Terapia di Interazione Genitore-Bambino (PCIT) a tempo limitato erogata tramite telehealth (Tele-PCIT) per bambini piccoli a rischio di esposizione a traumi. Lo studio confronta gli esiti tra le famiglie che ricevono Tele-PCIT e quelle assegnate a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuta la fattibilità, l'accettabilità, il coinvolgimento e l'efficacia iniziale della Parent Child Interaction Therapy (PCIT) a tempo limitato erogata tramite telemedicina (Tele-PCIT) su 40 bambini piccoli a rischio di esperienze infantili avverse e/o esposizione a traumi. Lo studio confronta i risultati tra le famiglie che ricevono Tele-PCIT (n = 20) e quelle assegnate a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 20). Tutte le famiglie completeranno valutazioni basali, post-trattamento e di follow-up per valutare gli esiti comportamentali del bambino, gli esiti genitoriali e i sintomi traumatici. Per essere idonei, i bambini devono avere un'età compresa tra 2 e 7 anni, presentare problemi comportamentali e ottenere punteggi a rischio nelle misure degli eventi avversi infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Rutledge Tower
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti minorenni devono:

    • Avere un'età compresa tra 2:0-6:11 anni
    • Avere livelli elevati di problemi comportamentali disruptivi come definito dall'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
    • Avere un linguaggio ricettivo appropriato per la PCIT (circa 2 anni)
    • Essere idonei per Medicaid, o non assicurati
    • Punteggio di 1 o superiore nella misura delle ACEs (esperienze infantili avverse) (PEARLS)

  • I partecipanti genitori devono:

    • Essere il tutore legale del bambino
    • Essere in grado di fornire il consenso per se stessi (cioè, avere capacità decisionale e non necessitare di un rappresentante legalmente autorizzato)
    • Devono vivere con il bambino

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Avvio Ritardato di Tele-PCIT
Comportamentale: Terapia di Interazione Genitore-Bambino in Telemedicina (Avvio Posticipato)
Inizio posticipato di 12 settimane per la consegna di Tele-PCIT. Durante tele-PCIT, i terapisti guidano i genitori sulle strategie genitoriali mentre giocano con il loro bambino durante sessioni settimanali di un'ora. La prima fase della terapia si concentra sull'aumento dei comportamenti positivi e la seconda fase si concentra sulla riduzione dei comportamenti negativi con strategie disciplinari. Il terapista e la famiglia saranno collegati tramite un feed video su telefono, tablet o computer e un auricolare Bluetooth.
Altri nomi:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Sperimentale: Tele-PCIT
Le famiglie nella condizione Tele-PCIT riceveranno una versione a tempo limitato (10 sessioni) di PCIT tramite telemedicina.
Comportamentale: Terapia di Interazione Genitore-Bambino in Telemedicina
Durante la tele-PCIT, i terapisti istruiscono i genitori sulle strategie genitoriali mentre giocano con il loro bambino durante sessioni settimanali della durata di un'ora. La prima fase della terapia si concentra sull'aumento dei comportamenti positivi e la seconda fase si concentra sulla riduzione dei comportamenti negativi con strategie disciplinari. Il terapista e la famiglia saranno connessi tramite un collegamento video su telefono, tablet o computer e un auricolare Bluetooth.
Altri nomi:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Misurato dalla Parenting Scale. La Parenting Scale è composta da 30 elementi valutati da 1 a 7, con elementi specifici che vengono mediati per creare compositi per Lassismo, Verbosità e Iperreattività. Punteggi più alti su ciascuna scala indicano livelli più elevati di ciascun comportamento genitoriale.
Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Comportamento del Bambino
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Misurato tramite l'Inventario del Comportamento Infantile di Eyberg. L'ECBI è composto da 36 elementi con punteggi da 1 a 7 e il punteggio totale ha un minimo di 36 e un massimo di 252, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali.
Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Sintomi Correlati al Trauma
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Misurato con lo Child and Adolescent Trauma Screen. Il CATS contiene 15 elementi che misurano eventi traumatici, 20 elementi che misurano i sintomi del PTSD secondo il DSM-5 e 5 elementi che misurano il funzionamento psicosociale, con un intervallo di 0-48 e punteggi più alti che indicano sintomi maggiori.
Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

The Duke Endowment

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146035
  • 2167-SP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Duke Endowment)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di Interazione Genitore-Bambino in Telemedicina

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