Tele-PCIT az Egészséges Kapcsolatokért
2026. március 5. frissítette: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina
Egészséges Kapcsolatok Ápolása Tele-PCIT Segítségével Dél-Karolina Családjai Számára
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a traumakockázatnak kitett kisgyermekek számára, távgyógyítási úton (Tele-PCIT) nyújtott, időkorlátos Szülő-Gyermek Interakciós Terápia (PCIT) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, részvételi arányát és kezdeti hatékonyságát.
A tanulmány összehasonlítja a Tele-PCIT-ben részesülő családok és a várólistás kontrollcsoporthoz rendelt családok eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a határidőhöz kötött Szülő-Gyermek Interakciós Terápia (PCIT) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, bevonódását és kezdeti hatékonyságát, amelyet távgyógyítás útján (Tele-PCIT) nyújtanak 40 olyan kisgyermek esetében, akik veszélyeztetettek a kedvezőtlen gyermekkori élmények és/vagy traumás események kockázata szempontjából.
A vizsgálat összehasonlítja a Tele-PCIT-t kapó családok (n = 20) és a várólistás kontrollcsoporthoz rendelt családok (n = 20) eredményeit.
Minden család kitölti a kiindulási, utólagos és követési értékeléseket a gyermek viselkedési eredményeinek, a szülői eredményeknek és a traumás tüneteknek az értékelése érdekében.
A jogosultság érdekében a gyermekek 2 és 7 év közötti korúak, viselkedési problémákkal rendelkeznek, és a gyermekkori kedvezőtlen események mérésén veszélyeztetettként szerepelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Rutledge Tower
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosmary Ros-Demarize, PhD
- Telefonszám: 843-714-1352
- E-mail: pcitfamilias@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A gyermek résztvevőknek:
- 2:0-6:11 éves kor között kell lenniük
- Megnövekedett szintű zavaró viselkedési problémákkal kell rendelkezniük az Eyberg Gyermek Viselkedési Leltár (ECBI) által meghatározott módon
- Megfelelő fogadó nyelvi képességgel kell rendelkezniük a PCIT-hez (kb. 2 éves kor szintjén)
- Medicaid jogosultsággal kell rendelkezniük, vagy biztosítással nem rendelkezőnek kell lenniük
- Legalább 1 pontot kell elérniük az ACEs (kedvezőtlen gyermekkori élmények) mérésén (PEARLS)
A szülő résztvevőknek:
- A gyermek törvényes gyámjának kell lenniük
- Képesnek kell lenniük saját magukról a beleegyezés megadására (azaz döntéshozatali képességgel kell rendelkezniük, és nincs szükségük törvényes felhatalmazott képviselőre).
- A gyermekkel kell együtt élniük
Kizárási kritériumok:
- Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólistás Kontroll
Késleltetett Tele-PCIT indítás
|
A Tele-PCIT szolgáltatás igénybevételének 12 hetes késleltetett kezdése.
A tele-PCIT során a terapeuták a szülőket nevelési stratégiákban képezik ki, miközben azok heti egy órás üléseken játszanak gyermekükkel.
A terápia első szakasza a pozitív viselkedések növelésére összpontosít, a második szakasz pedig a negatív viselkedések csökkentésére fegyelmezési stratégiákkal.
A terapeuta és a család telefon, tablet vagy számítógép videóhíváson, valamint Bluetooth-fülhallgatón keresztül kapcsolódik össze.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tele-PCIT
A Tele-PCIT feltételben részt vevő családok egy időben korlátozott (10 üléses) változatot kapnak a PCIT-ből távgyógyítás útján.
|
A tele-PCIT során a terapeuták a szülőket nevelési stratégiákban oktatják, miközben azok egyórás heti üléseken játszanak a gyermekükkel.
A terápia első fázisa a pozitív viselkedések növelésére összpontosít, a második fázis pedig a negatív viselkedések csökkentésére fegyelmezési stratégiákkal.
A terapeuta és a család telefonon, táblagépen vagy számítógépen keresztül videoátvitellel és Bluetooth-fülhallgatón keresztül kapcsolódik majd össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői gyakorlatok
Időkeret: Alapvonalon, az alapvonal utáni 12. héten és egy 3 hónapos követéskor értékelve
|
A Szülői Skála alapján mérve.
A szülői skála 30, 1-7-es skálán értékelt tételből áll, amelyekből átlagolással képzett összetett pontszámok származnak a Laxness (lazaság), Verbosity (szószátyárság) és Overreactivity (túlmerevség) dimenziókra.
Minden skálán a magasabb pontszámok a megfelelő szülői viselkedési forma magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonalon, az alapvonal utáni 12. héten és egy 3 hónapos követéskor értékelve
|
|
Gyermekmagatartás
Időkeret: Alapvonalon, 12 héttel az alapvonal után és egy 3 hónapos követéskor értékelve
|
Mérés az Eyberg Gyermek Viselkedés Leltárral.
Az ECBI 36 elemből áll, melyek 1-től 7-ig terjednek, és a teljes pontszám minimum 36, maximum 252, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési kihívásokat jeleznek.
|
Alapvonalon, 12 héttel az alapvonal után és egy 3 hónapos követéskor értékelve
|
|
Traumával Kapcsolatos Tünetek
Időkeret: Kiértékelve a kiindulási időpontban, a kiindulási időpont után 12 héttel, valamint egy 3 hónapos utókövetéskor
|
A Gyermek- és Ifjúsági Traumakérdőív (CATS) segítségével mérve.
A CATS 15 tételezzel méri a traumatikus eseményeket, 20 tételezzel a DSM-5 PTSD tüneteit, és 5 tételezzel a pszichoszociális működést, a skálán 0-48 pontig lehet elérni, ahol a magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Kiértékelve a kiindulási időpontban, a kiindulási időpont után 12 héttel, valamint egy 3 hónapos utókövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00146035
- 2167-SP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Duke Endowment)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .