Tele-PCIT pro Zdravé Vztahy
5. března 2026 aktualizováno: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina
Podpora zdravých vztahů prostřednictvím Tele-PCIT pro rodiny v Jižní Karolíně
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje proveditelnost, přijatelnost, zapojení a počáteční účinnost časově omezené terapie interakce rodič-dítě (PCIT) poskytované prostřednictvím telemedicíny (Tele-PCIT) pro malé děti s rizikem traumatické expozice.
Studie porovnává výsledky mezi rodinami přijímajícími Tele-PCIT a těmi zařazenými do kontrolní skupiny čekající na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost, zapojení a počáteční účinnost časově omezené terapie interakce rodič-dítě (PCIT) poskytované prostřednictvím telemedicíny (Tele-PCIT) u 40 malých dětí ohrožených nepříznivými zážitky v dětství a/nebo vystavených traumatu.
Studie porovnává výsledky mezi rodinami přijímajícími Tele-PCIT (n = 20) a těmi zařazenými do kontrolní skupiny na čekací listině (n = 20).
Všechny rodiny absolvují vstupní, následné a kontrolní hodnocení za účelem posouzení behaviorálních výsledků dítěte, rodičovských výsledků a příznaků traumatu.
Aby byly děti způsobilé, musí být ve věku od 2 do 7 let, projevovat behaviorální problémy a dosahovat rizikového skóre v měřeních nepříznivých událostí v dětství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Rutledge Tower
-
Kontakt:
- Rosmary Ros-Demarize, PhD
- Telefonní číslo: 843-714-1352
- E-mail: pcitfamilias@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Dětský účastník musí:
- Být ve věku 2:0-6:11 let
- Mít zvýšenou úroveň problémového chování definovanou podle Inventáře chování dítěte Eyberg (ECBI)
- Mít receptivní jazyk vhodný pro PCIT (přibližně na úrovni 2letého dítěte)
- Být způsobilý pro Medicaid, nebo být nepojištěný
- Dosáhnout skóre 1 nebo více na měřítku ACEs (nepříznivé dětské zkušenosti) (PEARLS)
Rodičovský účastník musí:
- Být zákonným zástupcem dítěte
- Být schopen poskytnout souhlas za sebe (tj. mít rozhodovací způsobilost a nepotřebovat vlastního zákonného zástupce)
- Musí s dítětem žít
Kritéria vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Odložený začátek Tele-PCIT
|
Odložený začátek o 12 týdnů pro poskytnutí Tele-PCIT.
Během tele-PCIT terapeuti školí rodiče v rodičovských strategiích, zatímco hrají se svým dítětem během jednohodinových týdenních sezení.
První fáze terapie se zaměřuje na zvýšení pozitivního chování a druhá fáze se zaměřuje na snížení negativního chování pomocí disciplinárních strategií.
Terapeut a rodina budou propojeni prostřednictvím video přenosu na telefonu, tabletu nebo počítači a pomocí Bluetooth sluchátek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tele-PCIT
Rodiny v podmínkách Tele-PCIT obdrží časově omezenou (10 sezení) verzi PCIT prostřednictvím telemedicíny.
|
Během tele-PCIT terapeuti školí rodiče v rodičovských strategiích, zatímco hrají se svým dítětem během hodinových týdenních sezení.
První fáze terapie se zaměřuje na zvýšení pozitivního chování a druhá fáze se zaměřuje na snížení negativního chování pomocí disciplinárních strategií.
Terapeut a rodina budou propojeni prostřednictvím video přenosu na telefonu, tabletu nebo počítači a pomocí Bluetooth sluchátek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské postupy
Časové okno: Hodnoceno výchozím stavem, 12 týdnů po výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí Parenting Scale.
Parenting scale se skládá z 30 položek hodnocených 1-7, přičemž specifické položky jsou průměrovány, aby vytvořily kompozity pro Laxness (povolnost), Verbosity (upovídanost) a Overreactivity (přehnaná reaktivita).
Vyšší skóre na každé škále naznačuje vyšší úroveň každého rodičovského chování.
|
Hodnoceno výchozím stavem, 12 týdnů po výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
|
|
Chování dítěte
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, 12 týdnů po začátku studie a při 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí Eybergova inventáře dětského chování.
ECBI se skládá z 36 položek s rozsahem od 1 do 7 a celkové skóre má minimum 36 a maximum 252, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší behaviorální problémy.
|
Hodnoceno na začátku studie, 12 týdnů po začátku studie a při 3měsíčním sledování
|
|
Příznaky související s traumatem
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty, 12 týdnů po výchozích hodnotách a při 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí Dotazníku traumatu pro děti a adolescenty.
CATS obsahuje 15 položek měřících traumatické události, 20 položek měřících příznaky PTSD podle DSM-5 a 5 položek měřících psychosociální fungování, s rozsahem 0–48, přičemž vyšší skóre znamená větší příznaky.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty, 12 týdnů po výchozích hodnotách a při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00146035
- 2167-SP (Jiné číslo grantu/financování: Duke Endowment)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt