Tele-PCIT dla Zdrowych Relacji
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina
Wspieranie Zdrowych Relacji Poprzez Tele-PCIT dla Rodzin z Karoliny Południowej
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie i wstępną skuteczność ograniczonej czasowo Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT) prowadzonej za pośrednictwem telemedycyny (Tele-PCIT) dla małych dzieci zagrożonych ekspozycją na traumę.
Badanie porównuje wyniki między rodzinami otrzymującymi Tele-PCIT i tymi przydzielonymi do grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ocenia wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie oraz wstępną skuteczność terapii interakcji rodzic-dziecko (PCIT) o ograniczonym czasie trwania, prowadzonej za pośrednictwem telezdrowia (Tele-PCIT), w grupie 40 małych dzieci zagrożonych negatywnymi doświadczeniami z dzieciństwa i/lub narażonych na traumę.
Badanie porównuje wyniki między rodzinami otrzymującymi Tele-PCIT (n = 20) a tymi przydzielonymi do grupy kontrolnej na liście oczekujących (n = 20).
Wszystkie rodziny przejdą oceny wyjściowe, po zakończeniu terapii oraz w ramach obserwacji kontrolnej, aby ocenić wyniki behawioralne dziecka, wyniki rodzicielstwa oraz objawy traumy.
Aby kwalifikować się do badania, dzieci muszą mieć od 2 do 7 lat, wykazywać problemy behawioralne oraz uzyskać wynik wskazujący na ryzyko w pomiarach niekorzystnych zdarzeń z dzieciństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Rutledge Tower
-
Kontakt:
- Rosmary Ros-Demarize, PhD
- Numer telefonu: 843-714-1352
- E-mail: pcitfamilias@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy-dzieci muszą:
- Mieć od 2;0 do 6;11 lat
- Mieć podwyższony poziom problemów z zachowaniem destrukcyjnym zgodnie z definicją Inwentarza Zachowania Dziecka Eyberga (ECBI)
- Posiadać odpowiedni język receptywny dla PCIT (około 2-letni)
- Być uprawnionymi do Medicaid lub nie mieć ubezpieczenia
- Otrzymać wynik 1 lub wyższy w pomiarze ACEs (niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa) (PEARLS)
Uczestnicy-rodzice muszą:
- Być prawnym opiekunem dziecka
- Mieć możliwość wyrażenia zgody we własnym imieniu (tj. posiadać zdolność podejmowania decyzji i nie potrzebować własnego prawnie upoważnionego przedstawiciela)
- Muszą mieszkać z dzieckiem
Kryteria wykluczenia:
- Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Opóźniony Start Tele-PCIT
|
Opóźniony start o 12 tygodni dla dostarczenia Tele-PCIT.
Podczas tele-PCIT terapeuci szkolią rodziców w zakresie strategii rodzicielskich podczas godzinnych cotygodniowych sesji, w trakcie których bawią się z dzieckiem.
Pierwsza faza terapii koncentruje się na zwiększaniu pozytywnych zachowań, a druga faza skupia się na zmniejszaniu negatywnych zachowań za pomocą strategii dyscyplinarnych.
Terapeuta i rodzina będą połączeni przez transmisję wideo na telefonie, tablecie lub komputerze oraz zestawie słuchawkowym Bluetooth.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tele-PCIT
Rodziny w warunku Tele-PCIT otrzymają ograniczoną czasowo (10 sesji) wersję PCIT za pośrednictwem telezdrowia.
|
Podczas tele-PCIT terapeuci szkolą rodziców w zakresie strategii wychowawczych, podczas gdy ci bawią się ze swoim dzieckiem podczas cotygodniowych godzinnych sesji.
Pierwsza faza terapii koncentruje się na zwiększaniu pozytywnych zachowań, a druga faza skupia się na zmniejszaniu negatywnych zachowań za pomocą strategii dyscyplinarnych.
Terapeuta i rodzina będą połączeni za pośrednictwem transmisji wideo na telefonie, tablecie lub komputerze oraz zestawie słuchawkowym Bluetooth.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki Rodzicielskie
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Mierzone za pomocą Skali Rodzicielstwa.
Skala rodzicielstwa składa się z 30 pozycji ocenianych w skali 1-7, przy czym konkretne pozycje są uśredniane, aby utworzyć kompozyty dla Łagodności, Rozmowności i Nadmiernej Reaktywności.
Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na wyższy poziom każdego zachowania rodzicielskiego.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga.
ECBI składa się z 36 pozycji w skali od 1 do 7, a całkowity wynik ma minimum 36 i maksimum 252, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyzwania behawioralne.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Objawy związane z traumą
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone za pomocą Skali Traumy Dzieci i Młodzieży.
CATS zawiera 15 pozycji mierzących traumatyczne wydarzenia, 20 pozycji mierzących objawy PTSD według DSM-5 oraz 5 pozycji mierzących funkcjonowanie psychospołeczne, z zakresem 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146035
- 2167-SP (Inny numer grantu/finansowania: Duke Endowment)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telezdrowie Terapia Interakcji Rodzic-Dziecko
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja