Helseegenskaper ved inntak av pekannøtter
Vurdering av systematiske helseeffekter ved konsum av pekannøtter: tarm-, kar-, metabolske og kognitive utfall
Hovedmålet med denne kliniske studien er å se om inntak av pekannøtter fører til forbedringer i kroppens generelle metabolisme, som i blodfetter, inflammasjonsmarkører, blodtrykk, kognitiv ytelse og endringer i bakterier i tarmen hos voksne i alderen 45 til 75 år.
Deltakere vil delta i to 3-måneders intervensjonsperioder, atskilt med 4-6 uker, i tilfeldig rekkefølge (totalt omtrent 7 måneder). I en intervensjonsperiode vil de inkludere pekannøtter i kosten hver dag, mens de i den andre intervensjonsperioden vil unngå pekannøtter i kosten. Det vil være et første screeningsbesøk for å vurdere deltakelse og fire studiebesøk på klinikken.
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om kosthold, fysisk og kognitiv helse, og gi blod- og avføringsprøver, samt få målt blodtrykket sitt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francene Steinberg, PhD
- Telefonnummer: 530-752-0160
- E-post: fmsteinberg@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Ta kontakt med:
- Francene Steinberg, PhD
- Telefonnummer: 530-752-0160
- E-post: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: BMI på 20-35 kg/m2, evne til å forstå intervensjonsinstruksjonene, vilje til å følge den diettoppfølgingen, villighet til å gi biologiske prøver (blod og avføring) -
Eksklusjonskriterier: allergi mot pekannøtter eller andre nøtter, kognitiv svikt på grunn av demens av enhver type og manglende evne til å forstå eller følge intervensjonsinstruksjoner, bruk av hormonerstattende behandling i overgangsalderen, bruk av antibiotika eller probiotika i de 2 månedene før påmelding, ukontrollert diabetes med HbA1C >9,5, vegetarianer/veganer, enhver alvorlig medisinsk tilstand (som kronisk nyresykdom i stadium 3 eller høyere, hjertesvikt, aktiv kreftbehandling, inflammatorisk tarmsykdom, etc.), inntak av kosttilskudd som kan forstyrre vaskulært respons eller tarmmikrobiom, bruk av statinpreparater for kolesterolsenkning.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pekannøtt så ingen nøtt
Deltakeren vil tilsette pekannøtter i kostholdet sitt under den første intervensjonsperioden, deretter vil de bytte over til kostholdsperioden uten nøtter
|
Dose - 2 unser pekannøtter, daglig
|
|
Eksperimentell: Ikkenøtt så pekannøtt
Deltakeren vil innta en diett uten nøtter i den første intervensjonsarmen, deretter vil de bytte til armen der de vil tilsette pekannøtter til kosten sin.
|
Dose - 2 unser pekannøtter, daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær respons etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Vaskulær respons målt ved pulsbolgehastighet (PWV)
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodfetter over 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Blodlipider målt ved klinisk lipidpanel, inkludert total, LDL og HDL kolesterol, og triglyserider
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
|
Endring i inflammasjonsmarkører etter 3 måneder
Tidsramme: endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Markører for betennelse målt med Luminex cytokinpanel IL-17
|
endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiomprofil ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Tarmmikrobiomprofil målt ved fekal 16S rRNA-gen-sekvensering
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
|
Endring i blodmarkører for tarmpermeabilitet etter 3 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Blodmarkør for tarms permeability målt med ELISA for LBP og LPS
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i blodmarkører for tarmpermeabilitet etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Blodbiomerker for tarmpermeabilitet og immunaktivering målt med ELISA for sCD14
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon - reaksjonstid ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 3 måneder
|
Reaksjonstidsøvelse målt ved CANTAB-tester
|
Endring fra utgangspunktet ved 3 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon - arbeidsminne ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Romlig arbeidsminne som vurdert med CANTAB
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon - episodisk minne ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Parvis assosiasjonslæring målt med CANTAB
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon - opprettholdt oppmerksomhet ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 3 måneder
|
Oppmerksomhet målt via rask visuell informasjonsprosessering ved bruk av CANTAB
|
Endring fra utgangspunktet etter 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 3 måneder
|
Selvopplevd livskvalitetsundersøkelse vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons kvalitetslivsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
|
Endring fra utgangspunktet ved 3 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 3 måneder
|
Selvvurdert spørreskjema om søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Endring fra utgangspunktet ved 3 måneder
|
|
Endring i humør over 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3 måneder
|
Vurdering av humør ved bruk av Affektnettet
|
Endring fra utgangspunkt til 3 måneder
|
|
Endring i opplevd stress over 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Vurdering av stress ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
|
Endring i angstnivå ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Angst målt ved hjelp av Generalisert Angstlidelses Skala (GAD-7)
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Vurdering av depressive symptomer ved bruk av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i akuttfase inflammatorisk responsmarkør i blod ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Akutt fase inflammatorisk respons målt ved hsCRP
|
Endring fra utgangspunkt ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2340870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .