A pekándió fogyasztásának egészségügyi tulajdonságai
A Pekándiófogyasztás Rendszeres Egészségügyi Tulajdonságainak Értékelése: Bél-, Ér-, Anyagcsere- és Kognitív Eredmények
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a pekándió fogyasztása javulást eredményez-e a teljes testanyagcserében, például a vérlipidekben, a gyulladásos markerekben, a vérnyomásban, a kognitív teljesítményben és a bélben élő baktériumok változásaiban 45 és 75 év közötti felnőttek esetében.
A résztvevők két, véletlenszerű sorrendben elvégzett 3 hónapos intervenciós periódusban vesznek részt, amelyeket 4-6 hét választ el egymástól (összesen kb. 7 hónap). Az egyik intervenciós periódus alatt naponta pekándiót fognak tartalmazni az étrendjükben, míg a másik intervenciós periódus alatt kerülni fogják a pekándiót az étrendjükben. Kezdeti szűrő látogatás lesz a jogosultság értékelésére és négy klinikai vizsgálati látogatás.
A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az étrendjükről, a fizikai és kognitív egészségükről, valamint adjanak vér- és székletmintákat, és mérjék meg a vérnyomásukat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francene Steinberg, PhD
- Telefonszám: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Toborzás
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Francene Steinberg, PhD
- Telefonszám: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok: 20-35 kg/m2 testtömegindex, az intervenció utasításainak megértésének képessége, hajlandóság a táplálkozási intervenció betartására, hajlandóság biológiai minták (vér és széklet) leadására -
Kizárási kritériumok: diófélék (pékándió vagy más diófélék) allergia, demencia bármilyen típusa miatti kognitív károsodás és az intervenció utasításainak megértésére vagy betartására való képtelenség, menopauzális hormonpótló terápia alkalmazása, antibiotikum vagy probiotikum szedése a bevonás előtti 2 hónapban, nem szabályozott diabetes HbA1C >9,5 értékkel, vegetáriánus/vegán, bármilyen súlyos egészségügyi állapot (például 3. stádiumú vagy annál súlyosabb krónikus vesebetegség, szívelégtelenség, aktív rákkezelés, gyulladásos bélbetegség stb.), az érrendszeri választ vagy a bélmikrobiomot befolyásoló kiegészítők fogyasztása, sztatin gyógyszerek alkalmazása koleszterincsökkentésre.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pekándió, majd nincs dió
A résztvevő pékan diót ad hozzá étrendjéhez az első intervenciós szakaszban, majd áttér a dió nélküli étrend szakaszra
|
Adag - 2 uncia pekándió, naponta
|
|
Kísérleti: Nem dió, hanem pekándió
A résztvevő diétát fog tartani diófélék nélkül az első intervenciós szakaszban, majd áttérnek arra a szakaszra, ahol pekándiót fognak hozzáadni az étrendjükhöz.
|
Adag - 2 uncia pekándió, naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érelasztási válasz változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
Érrendszeri válasz, amelyet pulzushullám-terjedési sebesség (PWV) mérésével értékelnek
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vér zsírokban 3 hónap alatt
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
Vérlipidek, amelyeket klinikai lipidpanel méréssel határoznak meg, beleértve a teljes, LDL és HDL koleszterint, valamint triglicerideket
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
Gyulladásos markerek változása 3 hónap után
Időkeret: alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
A gyulladás markerei, amelyeket a Luminex citokincsomag IL-17 mér
|
alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
A bélmikrobiom profiljának változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
Bélmikrobiom profil, amelyet széklet 16S rRNA génszekvenálással mértek
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
A béláteresztő képesség vérjelzőinek változása 3 hónap után.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Bélpermeabilitás vérjelzője, amelyet LBP és LPS ELISA módszerével mérnek
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
A béláteresztő képesség vérjelzőinek változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
Bélpermeabilitás és immunaktiváció vérbiomarkere, amint azt az sCD14 ELISA-módszerrel mérik
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
Kognitív funkció változása - reakcióidő 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
Reakcióidő-feladat a CANTAB értékelések által mért módon
|
Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
|
Kognitív funkció változása - munkamemória 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
A térbeli munkamemória, amelyet a CANTAB értékel
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
A kognitív funkció változása - episodikus memória 3 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értéktől 3 hónap múlva
|
A CANTAB által mért párosított asszociációs tanulás
|
Változás a kiindulási értéktől 3 hónap múlva
|
|
Kognitív funkció változása - tartós figyelem 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
A figyelem mérése a CANTAB által használt gyors vizuális információfeldolgozással
|
Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
|
Életminőség változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
Ön által megélt életminőség kérdőív, amelyet az Egészségügyi Világszervezet Életminőség Mérőeszközeivel (WHOQOL-BREF) értékeltek
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
Alvásminőség változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalról való változás 3 hónap után
|
Az alvásminőség önértékelő kérdőíve, amelyet a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) mér
|
Alapvonalról való változás 3 hónap után
|
|
Hangulatváltozás 3 hónap alatt
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
A hangulat értékelése az Affekt Rács segítségével
|
Alapvonalhoz képest változás 3 hónap után
|
|
Változás az érzékelt stresszben 3 hónap alatt
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
A stressz értékelése az Észlelt Stressz Skála (PSS-10) segítségével
|
Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
|
Szorongás változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 3 hónap után
|
Szorongás mérése az Általános Szorongás Zavar Skála (GAD-7) segítségével
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 3 hónap után
|
|
Depressziós tünetek változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
Depressziós tünetek értékelése a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) felhasználásával
|
Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
|
Vérben mért akut fázisú gyulladásos válaszjelző változása 3 hónap után
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
Akut fázisú gyulladásos válasz, amelyet hsCRP mér
|
Alapvonalhoz viszonyított változás 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2340870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .