- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227259
Gesundheitliche Eigenschaften des Pekannusskonsums
Bewertung der systematischen Gesundheitseigenschaften des Pekannusskonsums: Darm-, Gefäß-, Stoffwechsel- und kognitive Ergebnisse
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Verzehr von Pekannüssen zu Verbesserungen des gesamten Körperstoffwechsels führt, wie beispielsweise bei Blutfetten, Entzündungsmarkern, Blutdruck, kognitiver Leistungsfähigkeit und Veränderungen der Darmbakterien bei Erwachsenen im Alter von 45 bis 75 Jahren.
Die Teilnehmer werden in zwei 3-monatigen Interventionsperioden, getrennt durch 4-6 Wochen, in zufälliger Reihenfolge teilnehmen (insgesamt etwa 7 Monate). Während einer Interventionsperiode werden sie täglich Pekannüsse in ihre Ernährung aufnehmen, während sie in der anderen Interventionsperiode Pekannüsse in ihrer Ernährung vermeiden. Es wird ein anfängliches Screening geben, um die Eignung zu bewerten, sowie vier Studienbesuche in der Klinik.
Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Ernährung, ihrer körperlichen und kognitiven Gesundheit auszufüllen, Blut- und Stuhlproben bereitzustellen und ihren Blutdruck messen zu lassen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francene Steinberg, PhD
- Telefonnummer: 530-752-0160
- E-Mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Rekrutierung
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Kontakt:
- Francene Steinberg, PhD
- Telefonnummer: 530-752-0160
- E-Mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: BMI von 20-35 kg/m², Fähigkeit die Interventionsanweisungen zu verstehen, Bereitschaft der diätetischen Intervention zu folgen, Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben (Blut und Stuhl) -
Ausschlusskriterien: Allergie gegen Pekannüsse oder andere Nüsse, kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Demenz jeglicher Art und Unfähigkeit Interventionsanweisungen zu verstehen oder einzuhalten, Anwendung einer menopausalen Hormonersatztherapie, Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den 2 Monaten vor der Studienteilnahme, unkontrollierter Diabetes mit HbA1c >9,5, Vegetarier/Veganer, jegliche schwerwiegende medizinische Erkrankung (wie chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher, Herzinsuffizienz, aktive Krebsbehandlung, entzündliche Darmerkrankung usw.), Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Gefäßreaktion oder das Darmmikrobiom beeinträchtigen könnten, Einnahme von Statinen zur Cholesterinsenkung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pekannuss dann keine Nuss
Der Teilnehmer wird während des ersten Interventionsarms Pekannüsse in seine Ernährung aufnehmen und dann zur nussfreien Diätphase wechseln
|
Dosis - 2 Unzen Pekannüsse, täglich
|
|
Experimental: Keine Nuss, dann Pekannuss
Der Teilnehmer wird während des ersten Interventionsarms eine Ernährung ohne Nüsse einhalten, dann wechselt er zu dem Arm, in dem er Pekannüsse zu seiner Ernährung hinzufügen wird.
|
Dosis - 2 Unzen Pekannüsse, täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vaskulären Reaktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Gefäßreaktion gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blutfette über 3 Monate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Blutlipide gemessen durch klinisches Lipidprofil, einschließlich Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceride
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Marker für Entzündungen, gemessen durch Luminex-Zytokinpanel IL-17
|
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung des Darmmikrobiom-Profils nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Darmmikrobiom-Profil gemessen durch fäkale 16S rRNA-Gensequenzierung
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der Blutmarker der Darmpermeabilität nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Blutmarker der intestinalen Permeabilität gemessen mittels ELISA für LBP und LPS
|
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Änderung der Blutmarker der Darmpermeabilität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Blutbiomarker der intestinalen Permeabilität und Immunaktivierung, gemessen mittels ELISA von sCD14
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion - Reaktionszeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Reaktionszeitaufgabe gemessen durch CANTAB-Tests
|
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Änderung der kognitiven Funktion - Arbeitsgedächtnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Räumliches Arbeitsgedächtnis, bewertet durch CANTAB
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion - episodisches Gedächtnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
|
Paired Associates Learning gemessen durch CANTAB
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion - anhaltende Aufmerksamkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Aufmerksamkeit gemessen über Rapid Visual Information Processing mit CANTAB
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Selbstwahrgenommener Lebensqualitätsfragebogen, bewertet mit den Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitätsinstrumenten (WHOQOL-BREF)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der Schlafqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Selbsteingeschätzter Fragebogen zur Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der Stimmung über 3 Monate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate
|
Bewertung der Stimmung mithilfe des Affect Grids
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate
|
|
Änderung des wahrgenommenen Stresses über 3 Monate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Beurteilung von Stress anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung der Angstzustände nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Angst gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
|
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Änderung der depressiven Symptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Erfassung depressiver Symptome mit dem Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Veränderung des Blut-Akutphase-Entzündungsreaktionsmarkers nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Akute Entzündungsreaktion gemessen durch hsCRP
|
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2340870
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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