Właściwości zdrowotne spożycia orzechów pekan
Ocena Systematycznych Właściwości Zdrowotnych Spożycia Orzechów Pekanowych: Skutki dla Jelit, Naczyń Krwionośnych, Metabolizmu i Funkcji Poznawczych
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy spożywanie orzechów pekan spowoduje poprawę ogólnego metabolizmu organizmu, taką jak w przypadku lipidów we krwi, markerów stanu zapalnego, ciśnienia krwi, sprawności poznawczej oraz zmian w bakteriach zamieszkujących jelita u osób dorosłych w wieku od 45 do 75 lat.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch 3-miesięcznych okresach interwencji, oddzielonych 4-6 tygodniami, w losowej kolejności (łącznie około 7 miesięcy). Podczas jednego okresu interwencji będą włączać orzechy pekan do swojej diety każdego dnia, podczas gdy w drugim okresie interwencji będą unikać pekanów w swojej diecie. Odbędzie się wstępna wizyta kwalifikacyjna w celu oceny uprawnień oraz cztery wizyty badawcze w klinice.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ich diety, zdrowia fizycznego i poznawczego, dostarczenie próbek krwi i stolca oraz zmierzenie ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francene Steinberg, PhD
- Numer telefonu: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Rekrutacyjny
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Kontakt:
- Francene Steinberg, PhD
- Numer telefonu: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: BMI 20-35 kg/m2, zdolność do zrozumienia instrukcji dotyczących interwencji, gotowość do przestrzegania interwencji dietetycznej, gotowość do dostarczania próbek biologicznych (krew i kał) -
Kryteria wykluczenia: alergia na pekan lub inne orzechy, zaburzenia poznawcze spowodowane demencją dowolnego typu i niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji interwencji, stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy, stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją, niekontrolowana cukrzyca z HbA1C >9,5, wegetarianizm/weganizm, jakiekolwiek poważne schorzenie medyczne (takie jak przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym, niewydolność serca, aktywne leczenie nowotworu, choroba zapalna jelit itp.), spożywanie suplementów, które mogą zakłócać odpowiedź naczyniową lub mikrobiotę jelitową, stosowanie leków statynowych w celu obniżenia cholesterolu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pekan orzech następnie bez orzechów
Uczestnik doda orzechy pekan do swojej diety podczas pierwszego ramienia interwencji, a następnie przejdzie do ramienia diety bez orzechów
|
Dawka - 2 uncje orzechów pekan, dziennie
|
|
Eksperymentalny: Nie orzech, a orzech pekan
Uczestnik będzie spożywał dietę bez orzechów podczas pierwszej fazy interwencji, a następnie przejdzie do fazy, w której doda do swojej diety orzechy pekan.
|
Dawka - 2 uncje orzechów pekan, dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi naczyniowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Odpowiedź naczyniowa mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Lipidy krwi mierzone za pomocą panelu lipidowego w badaniach klinicznych, w tym cholesterol całkowity, LDL i HDL, oraz trójglicerydy
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy
|
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą panelu cytokin Luminex IL-17
|
zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zmiana profilu mikrobiomu jelitowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy
|
Profil mikrobiomu jelitowego mierzony sekwencjonowaniem genu 16S rRNA w kale
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zmiana markerów krwi świadczących o przepuszczalności jelit po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Marker krwi przepuszczalności jelit mierzony metodą ELISA dla LBP i LPS
|
Zmiana względem wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana markerów krwi świadczących o przepuszczalności jelit po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Biomarker krwi przepuszczalności jelit i aktywacji immunologicznej mierzony metodą ELISA sCD14
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji poznawczych – czas reakcji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zadanie na czas reakcji mierzone za pomocą testów CANTAB
|
Zmiana względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - pamięć robocza po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Pamięć operacyjna przestrzenna oceniana za pomocą CANTAB
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - pamięć epizodyczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Nauka skojarzeń parami mierzona za pomocą CANTAB
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - utrzymanie uwagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Uwaga mierzona za pomocą szybkiego przetwarzania informacji wizualnych przy użyciu CANTAB
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz samopoczucia jakości życia oceniany przy użyciu Instrumentów Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz samooceny jakości snu mierzony za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana nastroju w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Ocena nastroju za pomocą siatki afektywnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Ocena stresu przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wartości względem stanu wyjściowego po 3 miesiącach
|
Lęk mierzony za pomocą Uogólnionej Skali Lęku (GAD-7)
|
Zmiana wartości względem stanu wyjściowego po 3 miesiącach
|
|
Zmiana objawów depresyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Ocena objawów depresji przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
|
Zmiana względem wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika ostrej fazy odpowiedzi zapalnej we krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Ostra faza odpowiedzi zapalnej mierzona za pomocą hsCRP
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2340870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na orzech pekan
-
Chloe FrenchRekrutacyjnyNiedożywienie | Zdrowe starzenie się | OdwodnienieZjednoczone Królestwo
-
Murdoch Childrens Research InstituteZakończonyAlergia pokarmowa u niemowląt | Alergia na orzechyAustralia
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutacyjny