Gezondheidseigenschappen van Pecannootconsumptie
Beoordeling van systematische gezondheidseigenschappen van pecannootconsumptie: darm-, vasculaire, metabolische en cognitieve uitkomsten
Het hoofddoel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het consumeren van pecannoten leidt tot verbeteringen in het algehele lichaamsmetabolisme, zoals in bloedlipiden, ontstekingsmarkers, bloeddruk, cognitieve prestaties en veranderingen in bacteriën in de darmen bij volwassenen van 45 tot 75 jaar.
Deelnemers nemen deel aan twee interventieperiodes van 3 maanden, gescheiden door 4-6 weken, in willekeurige volgorde (in totaal ongeveer 7 maanden). Tijdens één interventieperiode zullen ze dagelijks pecannoten in hun dieet opnemen, terwijl ze tijdens de andere interventieperiode pecannoten in hun dieet vermijden. Er zal een initieel screeningsbezoek zijn om de geschiktheid te evalueren en vier studiebezoeken aan de kliniek.
Deelnemers wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over hun dieet, fysieke en cognitieve gezondheid, en bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken, en hun bloeddruk te laten meten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francene Steinberg, PhD
- Telefoonnummer: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Werving
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Contact:
- Francene Steinberg, PhD
- Telefoonnummer: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria: BMI van 20-35 kg/m², vermogen om de interventie-instructies te begrijpen, bereidheid om de dieetinterventie te volgen, bereidheid om biologische monsters (bloed en ontlasting) te verstrekken -
Uitsluitingscriteria: allergie voor pecannoten of andere noten, cognitieve beperking door dementie van welk type dan ook en onvermogen om interventie-instructies te begrijpen of na te leven, gebruik van menopauzale hormoonvervangende therapie, gebruik van antibiotica of probiotica in de 2 maanden voor inschrijving, ongecontroleerde diabetes met HbA1c van >9,5, vegetarisch/veganistisch, ernstige medische aandoening (zoals chronische nierziekte stadium 3 of hoger, hartfalen, actieve kankerbehandeling, inflammatoire darmziekte, enz.), gebruik van supplementen die de vasculaire respons of darmmicrobioom kunnen beïnvloeden, gebruik van statinegeneesmiddelen voor cholesterolverlaging.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pecannoot dan geen noot
De deelnemer zal pecannoten toevoegen aan hun dieet tijdens de eerste interventiefase, daarna zullen ze overstappen naar de fase zonder noten in het dieet
|
Dosis - 2 ons pecannoten, dagelijks
|
|
Experimenteel: Geen noot dan pecannoot
De deelnemer zal tijdens de eerste interventiegroep een dieet zonder noten volgen, waarna ze overstappen naar de groep waarin ze pecannoten aan hun dieet toevoegen.
|
Dosis - 2 ons pecannoten, dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire respons na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 3 maanden
|
Vasculaire respons zoals gemeten door Pulsgolfsnelheid (PWV)
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipiden gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Bloedlipiden zoals gemeten door een klinisch lipidenpanel, inclusief totaal, LDL en HDL cholesterol, en triglyceriden
|
Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers na 3 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline bij 3 maanden
|
Ontstekingsmarkers zoals gemeten door Luminex cytokine panel IL-17
|
verandering ten opzichte van de baseline bij 3 maanden
|
|
Verandering in darmmicrobioomprofiel na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Darmmicrobioomprofiel zoals gemeten door fecale 16S rRNA-gensequentiebepaling
|
Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in bloedmarkers van darmpermeabiliteit na 3 maanden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Bloedmarker van darmpermeabiliteit zoals gemeten door ELISA voor LBP en LPS
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in bloedmarkers van darmpermeabiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Bloedbiomarker van darmpermeabiliteit en immuunactivatie zoals gemeten door ELISA van sCD14
|
Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie - reactietijd na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Reactietijdtaak zoals gemeten door CANTAB-beoordelingen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie - werkgeheugen na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Spatieel werkgeheugen zoals beoordeeld met CANTAB
|
Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie - episodisch geheugen na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden
|
Gekoppelde associaties leren zoals gemeten door CANTAB
|
Verandering van baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie - volgehouden aandacht na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 3 maanden
|
Aandacht gemeten via snelle visuele informatieverwerking met behulp van CANTAB
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Vragenlijst over zelf-ervaren kwaliteit van leven beoordeeld met de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Instrumenten (WHOQOL-BREF)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in stemming over 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden
|
Beoordeling van stemming met behulp van het Affect Grid
|
Verandering van baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in ervaren stress over 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Beoordeling van stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Verandering in angstniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Angst gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Beoordeling van depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in bloed acute fase ontstekingsrespons marker na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Acute fase ontstekingsreactie gemeten door hsCRP
|
Verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2340870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .