- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227259
Zdravotní vlastnosti konzumace pekanových ořechů
Hodnocení systematických zdravotních vlastností konzumace pekanových ořechů: střevní, cévní, metabolické a kognitivní výsledky
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda konzumace pekanových ořechů povede ke zlepšení celkového metabolismu těla, jako jsou krevní lipidy, markery zánětu, krevní tlak, kognitivní výkonnost a změny bakterií žijících ve střevech u dospělých ve věku 45 až 75 let.
Účastníci se zúčastní dvou 3měsíčních intervenčních období, oddělených 4-6 týdny, v náhodném pořadí (celkem přibližně 7 měsíců). Během jednoho intervenčního období budou každý den zařazovat pekanové ořechy do své stravy, zatímco během druhého intervenčního období se budou pekanovým ořechům ve stravě vyhýbat. Bude provedena úvodní screeningová návštěva k vyhodnocení způsobilosti a čtyři studijní návštěvy na klinice.
Účastníci budou požádáni o vyplnění některých dotazníků týkajících se jejich stravy, fyzického a kognitivního zdraví, poskytnutí vzorků krve a stolice a změření krevního tlaku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francene Steinberg, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Kontakt:
- Francene Steinberg, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení: BMI 20-35 kg/m2, schopnost porozumět pokynům k intervenci, ochota dodržovat dietní intervenci, ochota poskytnout biologické vzorky (krev a stolice) -
Kriteria vyloučení: alergie na pekanové ořechy nebo jiné ořechy, kognitivní porucha způsobená demencí jakéhokoli typu a neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny k intervenci, užívání hormonální substituční terapie v menopauze, užívání antibiotik nebo probiotik v průběhu 2 měsíců před zařazením, nekontrolovaná cukrovka s HbA1C >9,5, vegetariánství/veganství, jakýkoli závažný zdravotní stav (jako je chronické onemocnění ledvin 3. stupně nebo vyššího, srdeční selhání, aktivní léčba rakoviny, zánětlivé onemocnění střev atd.), užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit cévní reakci nebo střevní mikrobiom, užívání statinů ke snížení cholesterolu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pekanový ořech poté žádný ořech
Účastník přidá během první intervence do své stravy pekanové ořechy, poté přejde do fáze stravy bez ořechů
|
Dávka - 2 unce pekanových ořechů denně
|
|
Experimentální: Žádný ořech, pak pekanový ořech
Účastník bude během první fáze zásahu konzumovat stravu bez ořechů, poté přejde do fáze, ve které do své stravy zařadí pekanové ořechy.
|
Dávka - 2 unce pekanových ořechů denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaskulární odpovědi po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Cévní odezva měřená pomocí rychlosti pulsové vlny (PWV)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny krevních lipidů během 3 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Krevní lipidy měřené klinickým lipidovým panelem, včetně celkového, LDL a HDL cholesterolu a triglyceridů
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna markerů zánětu po 3 měsících
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Zánětlivé markery měřené pomocí Luminex panelu cytokinů IL-17
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna profilu střevního mikrobiomu po 3 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Profil střevního mikrobiomu měřený sekvenováním fekálního genu 16S rRNA
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
|
Změna krevních markerů střevní permeability po 3 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Krevní marker střevní permeability měřený metodou ELISA pro LBP a LPS
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna krevních markerů střevní permeability po 3 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Krevní biomarker střevní permeability a imunitní aktivace měřený pomocí ELISA sCD14
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
|
Změna kognitivní funkce - reakční doba za 3 měsíce
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Reakční časový úkol měřený pomocí hodnocení CANTAB
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
|
Změna kognitivní funkce - pracovní paměť po 3 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Prostorová pracovní paměť hodnocená pomocí CANTAB
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
|
Změna kognitivních funkcí - epizodická paměť po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
Učení asociovaných párů měřené pomocí CANTAB
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
|
Změna kognitivních funkcí - udržitelná pozornost po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce
|
Pozornost měřená pomocí rychlého zpracování vizuálních informací pomocí CANTAB
|
Změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce
|
|
Změna kvality života po 3 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Dotazník o subjektivně vnímané kvalitě života hodnocený pomocí nástrojů Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL-BREF)
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
|
Změna kvality spánku po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Dotazník pro sebehodnocení kvality spánku měřený Pittsburským indexem kvality spánku (PSQI)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna nálady během 3 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Hodnocení nálady pomocí Mřížky afektů
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu během 3 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Hodnocení stresu pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-10)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna úzkosti po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Úzkost měřená pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna depresivních příznaků po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Hodnocení depresivních příznaků pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna markeru akutní zánětlivé reakce v krvi po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Akutní zánětlivá odpověď měřená pomocí hsCRP
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2340870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na pekanový ořech
-
Penn State UniversityAmerican Pecan Promotion BoardNábor
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamDokončenoObezita | NadváhaÍrán, Islámská republika
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; University of Virginia; International...DokončenoTěžká akutní podvýživaBangladéš
-
University of GeorgiaGeorgia Pecan CommissionDokončeno
-
University of GuamNational Cancer Institute (NCI); University of Hawaii Cancer Research CenterDokončenoOdvykání tabáku | Žvýkačka na betelové ořechyGuam
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUnited Nations World Food Programme (WFP); UNICEF; Sidaction; Global FundDokončenoHIV/AIDS | Podvýživa
-
University of GeorgiaGeorgia Commodity Commission for Pecans; American Pecan CounselNáborZměna plazmatických urolitinů a vitaminu E po konzumaci pekanových ořechůSpojené státy
-
Murdoch Childrens Research InstituteDokončenoPotravinová alergie u kojenců | Alergie na ořechyAustrálie
-
University of GeorgiaDokončenoDyslipidemie | Nadváha a obezita | Výživa, zdraváSpojené státy