- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227259
Proprietà Salutari del Consumo di Noci Pecan
Valutazione delle Proprietà Sistematiche della Salute del Consumo di Noci Pecan: Risultati Intestinali, Vascolari, Metabolici e Cognitivi
L'obiettivo principale di questo studio clinico è verificare se il consumo di noci pecan porterà a miglioramenti nel metabolismo corporeo complessivo, come nei lipidi ematici, nei marcatori dell'infiammazione, nella pressione sanguigna, nelle prestazioni cognitive e nei cambiamenti dei batteri che vivono nell'intestino negli adulti di età compresa tra 45 e 75 anni.
I partecipanti prenderanno parte a due periodi di intervento di 3 mesi, separati da 4-6 settimane, in ordine casuale (per un totale di circa 7 mesi). Durante un periodo di intervento, includeranno le noci pecan nella loro dieta ogni giorno, mentre durante l'altro periodo di intervento eviteranno le noci pecan nella loro dieta. Ci sarà una visita di screening iniziale per valutare l'idoneità e quattro visite di studio in clinica.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare alcuni questionari sulla loro dieta, sulla salute fisica e cognitiva, e di fornire campioni di sangue e feci, e di farsi misurare la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francene Steinberg, PhD
- Numero di telefono: 530-752-0160
- Email: fmsteinberg@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
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California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Reclutamento
- Ragle Human Nutrition Center, UC Davis campus
-
Contatto:
- Francene Steinberg, PhD
- Numero di telefono: 530-752-0160
- Email: fmsteinberg@ucdavis.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: IMC di 20-35 kg/m², capacità di comprendere le istruzioni dell'intervento, disponibilità a seguire l'intervento dietetico, disponibilità a fornire campioni biologici (sangue e feci) -
Criteri di esclusione: allergia alle noci pecan o ad altri frutti a guscio, deterioramento cognitivo dovuto a demenza di qualsiasi tipo e incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni dell'intervento, uso di terapia ormonale sostitutiva in menopausa, uso di antibiotici o probiotici nei 2 mesi precedenti l'arruolamento, diabete non controllato con HbA1C >9,5, vegetariani/vegani, qualsiasi condizione medica grave (come malattia renale cronica di stadio 3 o superiore, insufficienza cardiaca, trattamento attivo del cancro, malattia infiammatoria intestinale, ecc.), consumo di integratori che potrebbero interferire con la risposta vascolare o il microbioma intestinale, uso di statine per abbassare il colesterolo.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noce pecan poi noce no
Il partecipante aggiungerà noci pecan alla propria dieta durante il primo braccio di intervento, per poi passare al braccio di dieta senza noci
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Dose - 2 once di noci pecan, giornalmente
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Sperimentale: Noce poi noce pecan
Il partecipante consumerà una dieta senza noci durante il primo braccio di intervento, per poi passare al braccio in cui aggiungerà noci pecan alla propria dieta.
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Dose - 2 once di noci pecan, giornalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della risposta vascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Risposta vascolare misurata mediante Velocità dell'Onda di Polso (VOP)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei lipidi ematici in 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Lipidi ematici misurati tramite pannello lipidico clinico, inclusi colesterolo totale, LDL e HDL, e trigliceridi
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione dei marcatori dell'infiammazione a 3 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Marcatori di infiammazione misurati mediante pannello di citochine Luminex IL-17
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione del profilo del microbioma intestinale a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Profilo del microbioma intestinale misurato mediante sequenziamento del gene 16S rRNA fecale
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione dei marcatori ematici della permeabilità intestinale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Marcatore ematico della permeabilità intestinale misurato mediante ELISA per LBP e LPS
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione dei marcatori ematici della permeabilità intestinale a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Biomarcatore ematico della permeabilità intestinale e dell'attivazione immunitaria misurato mediante ELISA di sCD14
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione della funzione cognitiva - tempo di reazione a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Compito di tempo di reazione misurato dalle valutazioni CANTAB
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Variazione della funzione cognitiva - memoria di lavoro a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Memoria di lavoro spaziale come valutata da CANTAB
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Variazione della funzione cognitiva - memoria episodica a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
|
Apprendimento di associazioni abbinate misurato dal CANTAB
|
Variazione dal basale a 3 mesi
|
|
Variazione della funzione cognitiva - attenzione sostenuta a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Attenzione misurata tramite Rapid visual information processing utilizzando CANTAB
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita autopercepita valutato utilizzando gli strumenti di qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Variazione della qualità del sonno a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Questionario di autovalutazione della qualità del sonno misurato mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
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Variazione dell'umore nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal baseline a 3 mesi
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Valutazione dell'umore utilizzando la Griglia degli Affetti
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Variazione dal baseline a 3 mesi
|
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Cambiamento dello stress percepito in 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Valutazione dello stress mediante la Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Cambiamento dell'ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Ansia misurata utilizzando la Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
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Variazione dei sintomi depressivi a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Valutazione dei sintomi depressivi utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
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Variazione del marcatore della risposta infiammatoria acuta nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Risposta infiammatoria in fase acuta misurata mediante hsCRP
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2340870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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