- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229859
Robotassistert kirurgi via bilateral aksillær-bryst-approach for relativt lavrisikopapillær tyroideacarcinom med lateral cervical lymfeknutemetastase: en sikker og effektiv kosmetisk prosedyre i kontekst av utbredt thyroidea ultralydscreening
Robotassistent kirurgi via bilateral aksillær-brysttilnærming for relativt lavrisiko papillær thyreoidcarcinom med lateral cervical lymfeknute-metastase: en sikker og effektiv kosmetisk prosedyre i sammenheng med utbredt thyreoid-ultralydscreening
Målet med denne observasjonsstudien er å lære effektiviteten, kosmetiske effektivitet og sikkerhet av robotassistert modifisert radikal halsdisseksjon i godt utvalgte tilfeller, gjennom direkte sammenligning med konvensjonell åpen kirurgi ved lavrisiko papillær tyreoideakreft med lateralt cervikalt lymfeknutemetastase. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir robothalsdisseksjon tumorfrigjøring tilsvarende den konvensjonelle åpne tilnærmingen? Hvordan sammenligner postoperative komplikasjonsraten for robotteknikken seg med åpen kirurgi? Er pasienter fornøyde med det kosmetiske utseendet til såret etter robothalsdisseksjon? Forskere vil sammenligne robotkirurgi med konvensjonell åpen kirurgi for å se om den har samme effektivitet, kosmetiske effektivitet og sikkerhet.
Deltakernes postoperative bedring vil bli oppfølgt, og de vil gi smertekarakterer og vurdere sin kosmetiske tilfredshet med såret.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) PTC med laterale LN-metastaser bekreftet med finnålsaspirasjonsbiopsi (FNA);
- (2) maksimal tumørstørrelse < 3 cm;
- (3) uten ekstratyreoidal utvidelse;
- (4) metastatiske LN-er i unilaterale nivå II, III, IV og/eller V;
- (5) antall mistenkte metastatiske LN-er basert på preoperativ ultralyd < 5;
- (6) maksimal metastatisk LN-diameter < 3 cm.
Eksklusjonskriterier:
- (1) metastatiske LN-er i nivå I eller VII;
- (2) metastatiske LN-er som er sammenvokst med hverandre eller festet i halsen eller ekstranodal utvidelse;
- (3) tidligere halskirurgi eller stråleterapi;
- (4) ekstranodal utvidelse;
- (5) tilstedeværelse av TERT-mutasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
robotassistert modifisert radikal halsdisseksjon-gruppe
|
|
åpen modifisert radikal halsdissksjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av kirurgisk prosedyre
|
Fra påmelding til slutten av kirurgisk prosedyre
|
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 år
|
Stemmebåndslammelse; hypokalcemi; skade på nervus accessorius; chylelekkasje
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHEC-D-2021-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .