Chirurgia robotyczna z obustronnym dostępem pachowo-piersiowym w przypadku raka brodawkowatego tarczycy o stosunkowo niskim ryzyku z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyi: bezpieczna i skuteczna procedura kosmetyczna w kontekście powszechnych badań ultrasonograficznych tarczycy
Chirurgia robotyczna poprzez obustronne podejście pachowo-piersiowe dla stosunkowo niskiego ryzyka raka brodawkowatego tarczycy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyi: bezpieczna i skuteczna procedura kosmetyczna w kontekście powszechnego badania ultrasonograficznego tarczycy
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności, efektów kosmetycznych i bezpieczeństwa robotowej zmodyfikowanej radykalnej limfadenektomii szyi w odpowiednio dobranych przypadkach, poprzez bezpośrednie porównanie z konwencjonalną chirurgią otwartą w niskiego ryzyka raku brodawkowatym tarczycy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy robotowa limfadenektomia szyi zapewnia równoważne usunięcie guza jak konwencjonalne podejście otwarte? Jak wskaźnik powikłań pooperacyjnych techniki robotowej porównuje się z chirurgią otwartą? Czy pacjenci są zadowoleni z wyglądu kosmetycznego rany po robotowej limfadenektomii szyi? Badacze porównają chirurgię robotową z konwencjonalną chirurgią otwartą, aby sprawdzić, czy ma taką samą skuteczność, efekty kosmetyczne i bezpieczeństwo.
Obserwowany będzie proces rekonwalescencji pooperacyjnej uczestników, a także będą oni podawać oceny bólu i oceniać swoje zadowolenie kosmetyczne z rany.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Raka brodawkowatego tarczycy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych potwierdzonymi biopsją aspiracyjną cienkoigłową (BAC);
- (2) maksymalny rozmiar guza < 3 cm;
- (3) bez pozatarczycowego rozprzestrzeniania;
- (4) przerzutowe węzły chłonne w jednostronnych poziomach II, III, IV i/lub V;
- (5) liczba podejrzanych przerzutowych węzłów chłonnych w oparciu o przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne < 5;
- (6) maksymalna średnica przerzutowego węzła chłonnego < 3 cm.
Kryteria wykluczenia:
- (1) przerzutowe węzły chłonne w poziomie I lub VII;
- (2) przerzutowe węzły chłonne zrośnięte ze sobą lub unieruchomione w szyi lub rozszerzenie pozawęzłowe;
- (3) wywiad dotyczący operacji szyi lub radioterapii;
- (4) rozszerzenie pozawęzłowe;
- (5) obecność mutacji TERT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa z robotycznie zmodyfikowaną radykalną dyssekcją szyi
|
|
grupa z modyfikowaną radykalną dyssekcją szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Od rejestracji do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Porażenie strun głosowych; hipokalcemia; uszkodzenie nerwu dodatkowego; wyciek chłonki
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHEC-D-2021-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .