Robotműtét Kétoldali Hónalj-Mellkas Megközelítéssel Viszonylag Alacsony Kockázatú Papillás Pajzsmirigyrák Oldalsó Nyaki Nyirokcsomó Áttéttel: Biztonságos és Hatékony Esztétikai Eljárás Az Elterjedt Pajzsmirigy-Ultrathang Szűrés Környezetében
Robotassisztált Sebészet Kétoldali Hónalj-Mellkas Megközelítéssel Viszonylag Alacsony Kockázatú Papillás Pajzsmirigyrák Oldalsó Nyaki Nyirokcsomó Áttéttel: Biztonságos és Hatékony Esztétikai Eljárás Az Elterjedt Pajzsmirigy-Ultrathang Szűrés Kontextusában
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy jól kiválasztott esetekben tanulmányozza a robotikus módosított radikális nyaki disszekció hatékonyságát, kozmetikai hatékonyságát és biztonságosságát, közvetlen összehasonlítással a hagyományos nyitott sebészettel alacsony kockázatú papillás pajzsmirigyrák esetében, oldalsó nyaki nyirokcsomó áttéttel. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Biztosít-e a robotikus nyaki disszekció egyenértékű daganatmentesítést a hagyományos nyitott módszerhez képest? Hogyan viszonyul a robotikus technika utólagos szövődményeinek aránya a nyitott sebészethez? Elégedettek-e a betegek a seb kozmetikai megjelenésével a robotikus nyaki disszekció után? A kutatók összehasonlítják a robotikus sebészetet a hagyományos nyitott sebészettel, hogy megvizsgálják, ugyanolyan hatékonysággal, kozmetikai hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik-e.
A résztvevők utólagos felépülését nyomon követik, és fájdalom pontszámokat adnak meg, valamint értékelik kozmetikai elégedettségüket a sebhellyel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- (1) FNA biopsziával igazolt oldalsó nyirokcsomó áttéttel rendelkező pajzsmirigyrák;
- (2) maximális tumor méret < 3 cm;
- (3) nincs extratyreoidalis kiterjedés;
- (4) áttétes nyirokcsomók egyoldali II., III., IV. és/vagy V. szinten;
- (5) preoperatív ultrahangvizsgálat alapján gyanús áttétes nyirokcsomók száma < 5;
- (6) maximális áttétes nyirokcsomó átmérő < 3 cm.
Kizárási kritériumok:
- (1) áttétes nyirokcsomók I. vagy VII. szinten;
- (2) egymással összeforrt vagy a nyakban rögzült áttétes nyirokcsomók, vagy extranodális kiterjedés;
- (3) nyakműtét vagy sugárkezelés előzménye;
- (4) extranodális kiterjedés;
- (5) TERT mutáció jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
robotasszal módosított radikális nyaki dissecsió csoport
|
|
nyitott módosított radikális nyaki dissecsció csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert nyirokcsomók száma
Időkeret: A regisztrációtól a sebészi beavatkozás végéig
|
A regisztrációtól a sebészi beavatkozás végéig
|
|
|
postoperatív szövődmények
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig 1 év után
|
Hangszalagbénulás; hipokalcemia; nyaki ideg sérülés; chylus folyás
|
A beléptetéstől a kezelés végéig 1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHEC-D-2021-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .