- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229859
Robotkirurgi Via Bilateral Axillo-bröstapproach för Relativt Lågrisk Papillärt Sköldkörtelcarcinom Med Laterala Cervikala Lymfknutsmetsataser: En Säker och Effektiv Kosmetisk Procedur i Samband med Utbredd Ultraljudsundersökning av Sköldkörteln
Robotkirurgi Via Bilateral Axillo-bröst Approach för Relativt Lågrisk Papillärt Sköldkörtelcarcinom Med Laterala Cervikala Lymfkörtelmetastaser: en Säker och Effektiv Kosmetisk Procedur i Samband med Prevalent Sköldkörtelultraljudsscreening
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effektiviteten, kosmetiska effekten och säkerheten hos robotassisterad modifierad radikal halsdissektion i väl utvalda fall, genom direkt jämförelse med konventionell öppen kirurgi vid lågrisk papillärt tyreoideakarcinom med laterala cervikala lymfkörtelmetastaser. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Ger robotassisterad halsdissektion en tumörfri resektionsmarginal som motsvarar den konventionella öppna metoden? Hur förhåller sig komplikationsfrekvensen efter robotassisterad teknik till öppen kirurgi? Är patienterna nöjda med det kosmetiska utseendet av såret efter robotassisterad halsdissektion? Forskarna kommer att jämföra robotkirurgi med konventionell öppen kirurgi för att se om den har samma effektivitet, kosmetiska effekt och säkerhet.
Deltagarnas postoperativa återhämtning kommer att följas upp, och de kommer att ange smärtpoäng och bedöma sin kosmetiska tillfredsställelse med såret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) PTC med laterala LN-metastaser bekräftade med finnålsbiopsi (FNA);
- (2) maximal tumörstorlek < 3 cm;
- (3) utan extra thyroideal utbredning;
- (4) metastatiska LN i unilaterala nivåer II, III, IV och/eller V;
- (5) antal suspekta metastatiska LN baserat på preoperativ ultraljudsundersökning < 5;
- (6) maximal metastatisk LN-diameter < 3 cm.
Exklusionskriterier:
- (1) metastatiska LN i nivå I eller VII;
- (2) metastatiska LN sammansmälta med varandra eller fixerade i halsen eller extra-nodal utbredning;
- (3) tidigare halskirurgi eller strålterapi;
- (4) extra nodal utbredning;
- (5) förekomst av TERT-mutation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
roboterassisterad modifierad radikal halsdissektionsgrupp
|
|
gruppen med modifierad radikal halsdissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: Från inkludering till slutet av den kirurgiska proceduren
|
Från inkludering till slutet av den kirurgiska proceduren
|
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 år
|
Stämbandsförlamning; hypokalcemi; skada på nervus accessorius; chylläckage
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RHEC-D-2021-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .