Roboterchirurgie über den bilateralen axillär-mammären Zugang für relativ niedrigrisikiges papilläres Schilddrüsenkarzinom mit lateraler zervikaler Lymphknotenmetastase: ein sicheres und effektives kosmetisches Verfahren im Kontext weit verbreiteter Schilddrüsenultraschalluntersuchungen
Robotergestützte Chirurgie über den bilateralen Axillo-Brust-Ansatz bei relativ niedrigrisikantem papillärem Schilddrüsenkarzinom mit lateraler zervikaler Lymphknotenmetastasierung: ein sicheres und effektives kosmetisches Verfahren im Kontext vorherrschenden Schilddrüsen-Ultraschall-Screenings
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit, kosmetische Effektivität und Sicherheit der robotergestützten modifizierten radikalen Neck-Dissection in gut ausgewählten Fällen zu untersuchen, durch direkten Vergleich mit der konventionellen offenen Chirurgie bei niedrigrisiko papillärem Schilddrüsenkarzinom mit lateraler zervikaler Lymphknotenmetastasierung. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Bietet die robotergestützte Neck-Dissection eine gleichwertige Tumorfreiheit wie der konventionelle offene Ansatz? Wie verhält sich die postoperative Komplikationsrate der robotergestützten Technik im Vergleich zur offenen Chirurgie? Sind die Patienten mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der Wunde nach der robotergestützten Neck-Dissection zufrieden? Forscher werden die robotergestützte Chirurgie mit der konventionellen offenen Chirurgie vergleichen, um zu sehen, ob sie die gleiche Wirksamkeit, kosmetische Effektivität und Sicherheit aufweist.
Die postoperative Erholung der Teilnehmer wird nachverfolgt, und sie werden Schmerzscores angeben und ihre kosmetische Zufriedenheit mit der Wunde bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) PTC mit lateralem LN-Metastasen, bestätigt durch Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA);
- (2) maximale Tumorgröße < 3 cm;
- (3) ohne extratthyreoidale Ausdehnung;
- (4) metastatische LK in unilateralen Ebenen II, III, IV und/oder V;
- (5) Anzahl der verdächtigen metastatischen LK laut präoperativem Ultraschall < 5;
- (6) maximaler metastatischer LK-Durchmesser < 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- (1) metastatische LK in Ebene I oder VII;
- (2) metastatische LK, die miteinander verschmolzen oder im Nacken fixiert sind oder extra-nodale Ausdehnung aufweisen;
- (3) Vorgeschichte von Halsoperationen oder Strahlentherapie;
- (4) extranodale Ausdehnung;
- (5) Vorliegen einer TERT-Mutation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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robotergestützte modifizierte radikale Neck-Dissection-Gruppe
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Offene modifizierte radikale Neck-Dissection-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl entfernter Lymphknoten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Von der Einschreibung bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Stimmbandlähmung; Hypokalzämie; Verletzung des Nervus accessorius; Chylusleckage
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RHEC-D-2021-024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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