- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07229859
Роботическая хирургия через двусторонний подмышечно-грудной доступ при относительно низкорисковом папиллярном раке щитовидной железы с метастазами в латеральные шейные лимфатические узлы: безопасная и эффективная косметическая процедура в контексте распространенного ультразвукового скрининга щитовидной железы
Целью этого наблюдательного исследования является изучение эффективности, косметического эффекта и безопасности роботизированной модифицированной радикальной диссекции шеи в тщательно отобранных случаях путем прямого сравнения с традиционной открытой хирургией при низкорисковом папиллярном раке щитовидной железы с метастазами в латеральные шейные лимфатические узлы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Обеспечивает ли роботизированная диссекция шеи такой же уровень удаления опухоли, как и традиционный открытый подход? Как частота послеоперационных осложнений при роботизированной технике сравнивается с открытой хирургией? Довольны ли пациенты косметическим видом раны после роботизированной диссекции шеи? Исследователи сравнят роботизированную хирургию с традиционной открытой хирургией, чтобы определить, обладает ли она такой же эффективностью, косметическим эффектом и безопасностью.
Послеоперационное восстановление участников будет отслеживаться, и они будут предоставлять оценки боли и оценивать свою косметическую удовлетворенность раной.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) ПТК с метастазами в латеральные ЛУ, подтверждёнными тонкоигольной аспирационной биопсией (ТИАБ);
- (2) максимальный размер опухоли < 3 см;
- (3) без экстратиреоидного распространения;
- (4) метастатические ЛУ в унилатеральных уровнях II, III, IV и/или V;
- (5) количество подозрительных на метастазы ЛУ по данным предоперационной ультразвуковой диагностики < 5;
- (6) максимальный диаметр метастатического ЛУ < 3 см.
Критерии исключения:
- (1) метастатические ЛУ в уровне I или VII;
- (2) метастатические ЛУ, спаянные между собой или фиксированные в шее, или экстранодальное распространение;
- (3) анамнез операций на шее или лучевой терапии;
- (4) экстранодальное распространение;
- (5) наличие мутации TERT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа роботизированной модифицированной радикальной диссекции шеи
|
|
группа открытой модифицированной радикальной диссекции шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания хирургической процедуры
|
От момента включения в исследование до окончания хирургической процедуры
|
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 год
|
Паралич голосовых связок; гипокальциемия; повреждение добавочного нерва; хилезный свищ
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RHEC-D-2021-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .