Robotická chirurgie pomocí oboustranného axilárně-prsního přístupu u relativně nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy s laterální cervikální metastázou do lymfatických uzlin: bezpečný a účinný kosmetický zákrok v kontextu převažujícího ultrazvukového screeningu štítné žlázy
Robotická chirurgie pomocí bilaterálního axilárně-prsíkového přístupu u pacientů s relativně nízkým rizikem papilárního karcinomu štítné žlázy s metastázami do laterálních krčních lymfatických uzlin: bezpečný a účinný kosmetický zákrok v kontextu převládajícího ultrazvukového screeningu štítné žlázy
Cílem této observační studie je zjistit účinnost, kosmetickou efektivitu a bezpečnost roboticky modifikované radikální disekce krku u pečlivě vybraných případů prostřednictvím přímého srovnání s konvenční otevřenou operací u nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy s laterální cervikální lymfatickou metastázou. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Poskytuje robotická disekce krku stejné odstranění nádoru jako konvenční otevřený přístup? Jak se míra pooperačních komplikací robotické techniky porovnává s otevřenou operací? Jsou pacienti spokojeni s kosmetickým vzhledem rány po robotické disekci krku? Výzkumníci porovnají robotickou operaci s konvenční otevřenou operací, aby zjistili, zda má stejnou účinnost, kosmetickou efektivitu a bezpečnost.
Bude sledována pooperační rekonvalescence účastníků a budou poskytovat skóre bolesti a hodnotit svou kosmetickou spokojenost s ranou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) PTC s metastázami do laterálních LN potvrzenými biopsií tenkou jehlou (FNA);
- (2) maximální velikost nádoru < 3 cm;
- (3) bez extratyreoidální extenze;
- (4) metastatické LN v unilaterálních úrovních II, III, IV a/nebo V;
- (5) počet suspektních metastatických LN na základě preoperační ultrasonografie < 5;
- (6) maximální průměr metastatické LN < 3 cm.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) metastatické LN v úrovni I nebo VII;
- (2) metastatické LN navzájem srostlé nebo fixované v krku nebo extranodální extenze;
- (3) anamnéza chirurgického zákroku na krku nebo radiační terapie;
- (4) extranodální extenze;
- (5) přítomnost TERT mutace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina s roboticky modifikovanou radikální disekcí krku
|
|
skupina s otevřenou modifikovanou radikální disekcí krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického výkonu
|
Od zápisu do konce chirurgického výkonu
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Ochrnutí hlasivek; hypokalcemie; poranění přídatného nervu; únik chylu
|
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHEC-D-2021-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .