Robotchirurgie via bilaterale axillo-borstbenadering voor relatief laag-risico papillaire schildkliercarcinoom met laterale cervicale lymfekliermetastase: een veilige en effectieve cosmetische procedure in de context van prevalente schildklier-echografie screening
Robotchirurgie via de bilaterale axillo-mammaire benadering voor relatief laag-risico papillair schildkliercarcinoom met laterale cervicale lymfekliermetastase: een veilige en effectieve cosmetische ingreep in de context van veelvoorkomende schildklier-echoscopie
Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid, cosmetische effectiviteit en veiligheid van robotgeassisteerde gemodificeerde radicale halsklierdissectie in goed geselecteerde gevallen te leren kennen, door middel van directe vergelijking met conventionele open chirurgie bij laag-risico papillaire schildkliercarcinoom met laterale cervicale lymfekliermetastase. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Biedt robotgeassisteerde halsklierdissectie een tumorvrije marge die equivalent is aan die van de conventionele open benadering? Hoe verhoudt de postoperatieve complicatiefrequentie van de robottechniek zich tot open chirurgie? Zijn patiënten tevreden met het cosmetische uiterlijk van de wond na robotgeassisteerde halsklierdissectie? Onderzoekers zullen robotchirurgie vergelijken met conventionele open chirurgie om te zien of het dezelfde werkzaamheid, cosmetische effectiviteit en veiligheid heeft.
De postoperatieve herstel van deelnemers zal worden opgevolgd, en zij zullen pijnscores verstrekken en hun cosmetische tevredenheid met de wond beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) PTC met laterale lymfekliermetastase bevestigd door fijne naaldaspiratie (FNA) biopsie;
- (2) maximale tumorgrootte < 3 cm;
- (3) zonder extra-thyroïdale uitbreiding;
- (4) metastatische lymfeklieren in unilaterale niveaus II, III, IV en/of V;
- (5) aantal verdachte metastatische lymfeklieren op basis van preoperatieve echografie < 5;
- (6) maximale metastatische lymfeklierdiameter < 3 cm.
Exclusiecriteria:
- (1) metastatische lymfeklieren in niveau I of VII;
- (2) metastatische lymfeklieren die met elkaar versmolten zijn of vastzitten in de hals of extra-nodale uitbreiding;
- (3) voorgeschiedenis van halschirurgie of radiotherapie;
- (4) extra-nodale uitbreiding;
- (5) aanwezigheid van TERT-mutatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
robotgeassisteerde gemodificeerde radicale halsdissectiegroep
|
|
open gemodificeerde radicale halsdissectiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de chirurgische ingreep
|
Van inschrijving tot het einde van de chirurgische ingreep
|
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Stembandverlamming; hypocalciëmie; letsel van de nervus accessorius; chyle-lekkage
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHEC-D-2021-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .