Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en svangerskapsomsorgsapp på mødres kunnskap og angst hos gravide kvinner: Kvasi-eksperimentell studie (PCYCARE-RCT)

1. april 2026 oppdatert av: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Effektiviteten av en svangerskapsapp på mødres kunnskap og angst hos gravide kvinner: Kvasi-eksperimentell studie

  1. Mål:

    Å evaluere effektiviteten av Pregnancy Care-mobilappen for å forbedre mors kunnskap og redusere angst i forberedelsen til fødsel, gjennom en pedagogisk og helhetlig terapi-basert tilnærming.

  2. Nøkkelspørsmål:

    1. Kan Pregnancy Care-appen forbedre gravide kvinners kunnskap om svangerskap og fødselforberedelse?
    2. Er appen effektiv for å redusere angstnivåer blant gravide kvinner før fødsel?
    3. Hva er endringene i kunnskap og angstnivåer før og etter intervensjonen i gruppen som bruker appen sammenlignet med kontrollgruppen?
  3. Prosedyre:

Denne studien bruker et kvasi-eksperimentelt design med en pre-test og post-test tilnærming som involverer to grupper:

  1. Intervensjonsgruppe: Deltakere vil bruke Pregnancy Care-appen i en uke. Appen inkluderer pedagogisk innhold om fysiske og emosjonelle endringer under svangerskap, ernærings- og aktivitetsbehov, og fødselforberedelse. Den har også helhetlige terapikomponenter som prenatal yoga, akupressur, guidet avslapning, meditasjon, selvhypnose, oppmerksomhetstrening, dyp pusting, journalføring og håp-baserte bekreftelser.
  2. Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standard opplæring uten å bruke appen.

Målinger vil bli tatt før og etter intervensjonen ved hjelp av validerte spørreskjemaer for å vurdere kunnskap og angstnivåer. Dataene vil bli analysert for å fastslå appens effektivitet i å forbedre mors beredskap for fødsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Angst før fødsel er et vanlig problem blant gravide kvinner og kan negativt påvirke fødselen og mors- og barns helse. Tilstrekkelig kunnskap og psykologisk støtte er avgjørende for å hjelpe mødre til å føle seg bedre forberedt og selvsikker.

Studiens formål:

Å utvikle og evaluere Pregnancy Care mobilapplikasjonen som en digital intervensjon som tar sikte på å forbedre mors kunnskap og redusere angst gjennom pedagogisk innhold og helhetlig terapi.

App-innhold: Pregnancy Care-appen integrerer:

Utdanningsmoduler som dekker:

Fysiske og emosjonelle endringer under svangerskapet Ernærings- og aktivitetsbehov Fødselsstadier og fødsel Smertehåndtering og pusteteknikker Etterfødselspleie og amming

Helhetlige terapi-funksjoner:

Kropp: Svangerskapsyoga, akupressur, massasjepunkter Sinn: Guidet avslapning, meditasjon, selvhypnose, oppmerksomhetstrening, dyp pusting Sjel: håp-affirmasjoner, åndelig og motivasjonelt innhold

Studiedesign:

Et kvasi-eksperimentelt design med to grupper:

Intervensjonsgruppe: Bruker appen i to uker Kontrollgruppe: Mottar standard opplæring uten appen

Måling og analyse:

Pre-test og post-test vurderinger gjennomføres ved hjelp av validerte spørreskjemaer for å måle mors kunnskap og angstnivåer. Data analyseres for å fastslå appens effektivitet i å forbedre forberedelse til fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50009
        • Primary Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen 20-35 år
  2. Svangerskapsvarighet mellom 12 og 36 uker
  3. Kan lese og forstå språket som brukes på PcyCare-plattformen
  4. Eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang
  5. Gir informert samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier:

  1. Høyrisikosvangerskap som krever intensiv medisinsk behandling
  2. Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser som vil hindre bruk av plattformen
  3. Deltakelse i en annen konfliktende opplærings- eller intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Arm Type: Eksperimentell

Arm Name: PCYCARE Intervensjonsgruppe

Beskrivelse:

Deltakere i denne gruppen mottar PCYCARE digitalt selvpleieprogram i 21 dager. Programmet består av to komponenter:

  1. utdanningsmoduler som har som mål å forbedre mors kunnskap og fødselsforberedelse, og
  2. veiledede lydavslapningsøkter designet for å støtte følelsesmessig regulering og forbedre søvnkvalitet. Deltakerne blir instruert til å fullføre to økter per dag (utdanning og avslapning), hver varer omtrent 10-15 minutter.
Atferdsmessig: PCYCARE Digitalt Selvoomsorgsprogram
PCYCARE er en mobilbasert digital selvpleie-intervensjon utviklet for gravide kvinner i tredje trimester. Programmet integrerer to hovedkomponenter: (1) strukturert undervisningsmoduler som tar sikte på å forbedre mors kunnskap og fødselsopplæring (kognitive og psykososiale domener), og (2) veiledede lydavslapningsøkter utformet for å støtte emosjonell regulering og forbedre søvnkvalitet (fysiologisk domene). Deltakerne blir instruert til å bruke programmet to ganger daglig i 21 dager, og fullføre både undervisnings- og avslapningsøkter. Hver økt varer omtrent 10-15 minutter. Intervensjonen er utformet for å støtte integrert biopsykososial tilpasning og redusere svangerskapsrelatert angst.
Andre navn:
  • Graviditetsomsorg App
  • Digitalt Svangerskap Selvhjelpsintervensjon
Aktiv komparator: Rutinemessig svangerskapsomsorgsgruppe (kontroll)

Arm Type: Aktiv Komparator

Arm Name: Rutinemessig Svangerskapsomsorgsgruppe

Beskrivelse:

Deltakere i denne gruppen mottar rutinemessig svangerskapsomsorg uten tilgang til PCYCARE digital intervensjon. Standardomsorgen inkluderer regelmessige svangerskapskontroller, helseopplæring og rutinemessig overvåking av mor i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Annen: Rutinemessig svangerskapsomsorg
Deltakerne mottar rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til lokale kliniske retningslinjer. Standardomsorgen inkluderer regelmessige svangerskapskontroller, grunnleggende helseopplysninger for mor, og rutinemessig overvåkning av svangerskapet. Ingen ytterligere digital selvomsorgsintervensjon eller strukturert program tilbys i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svangerskapsrelatert angst
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 dager (etter intervensjon)
Svangerskapsrelatert angst vurderes ved hjelp av Late Pregnancy Anxiety Scale-Indonesian Version (LPAS-ID), en 8-punkts Likert-type skala. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, hvor høyere totalskår indikerer høyere angstnivå. Utfallet defineres som endringen i totalskår fra baseline til etter intervensjon.
Utgangspunkt og 21 dager (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 dager (etter intervensjon)
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Maternal Sleep Quality Index for the Third Trimester - Indonesian Version (MSQI-T3-ID), et selvrapporteringsinstrument med 8 spørsmål. Høyere totalskår indikerer dårligere søvnkvalitet. Utfallet er definert som endringen i totalskår fra baseline til etter intervensjon.
Utgangspunkt og 21 dager (etter intervensjon)
Endring i mors kunnskap
Tidsramme: Baseline og 21 dager (etter intervensjon)
Mødres kunnskap vurderes ved hjelp av Tredje Trimester Svangerskapskunnskaps Spørreskjema (TPKQ), et flervalg-instrument med 10 spørsmål. Hvert riktig svar gir 1 poeng og feil svar gir 0 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større kunnskap. Utfallet er definert som endringen i total poengsum fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
Baseline og 21 dager (etter intervensjon)
Endring i fødselsforberedelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 21 dager (etter intervensjon)
Fødselsforberedelse vurderes ved bruk av Childbirth Readiness Questionnaire (CRQ), en 9-punkts Likert-skala. Høyere totalskår indikerer bedre forberedelse til fødsel. Utfallet defineres som endringen i totalskår fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Utgangspunkt og 21 dager (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lincoln University College Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
  • Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUC_02_Jannah (Annen identifikator: Lincoln University College Malaysia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som samles inn under denne studien vil ikke deles med andre forskere utenfor studiegruppen. Denne beslutningen er basert på hensyn til deltakernes konfidensialitet, begrensninger i etisk godkjenning og omfanget av den nåværende forskningen. Alle data vil kun bli brukt til formålene med denne studien og vil forbli under hovedforskerens og tilknyttet institusjons kontroll.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere