妊娠ケアアプリの妊婦の知識と不安への効果：準実験的研究 (PCYCARE-RCT)
目的：
教育とホリスティック療法に基づいたアプローチにより、出産準備における母親の知識向上と不安軽減に対するPregnancy Careモバイルアプリケーションの有効性を評価すること。
主要な質問：
- Pregnancy Careアプリは、妊婦の妊娠と出産準備に関する知識を向上させることができるか？
- 出産前の妊婦の不安レベルを軽減するのにアプリは有効か？
- アプリを使用するグループと対照グループにおいて、介入前後の知識と不安レベルの変化はどのようなものか？
- 手順：
この研究は、前テストと後テストアプローチを用いた準実験デザインを採用し、2つのグループを対象とします：
- 介入群：参加者は1週間Pregnancy Careアプリを使用します。 アプリには、妊娠中の身体的・精神的変化、栄養と活動の必要性、出産準備に関する教育コンテンツが含まれています。 また、妊婦ヨガ、指圧、ガイド付きリラクゼーション、瞑想、自己催眠、マインドフルネス、深呼吸、ジャーナリング、希望に基づくアファメーションなどのホリスティック療法コンポーネントも備えています。
- 対照群：参加者はアプリを使用せずに標準的な教育を受けます。
介入前後に、知識と不安レベルを評価するために検証済みの質問票を用いて測定が行われます。 データは、出産に対する母親の準備態勢を高めるアプリの有効性を判断するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
出産前の不安は妊婦の間で一般的な問題であり、分娩過程と母児の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 適切な知識と心理的サポートは、母親がより準備万端で自信を持てるよう支援するために不可欠です。
研究目的：
教育コンテンツとホリスティック療法を通じて、母親の知識向上と不安軽減を目的としたデジタル介入として、妊娠ケアモバイルアプリケーションを開発・評価すること。
アプリ内容：妊娠ケアアプリは以下を統合：
教育モジュール：
妊娠中の身体的・感情的変化 栄養と活動ニーズ 分娩と出産の段階 痛みの管理と呼吸法 産後ケアと母乳育児
ホリスティック療法機能：
身体：妊婦ヨガ、指圧、マッサージポイント 心：ガイド付きリラクゼーション、瞑想、自己催眠、マインドフルネス、深呼吸 魂：希望のアファメーション、精神的・動機付けコンテンツ
研究デザイン：
2群を用いた準実験デザイン：
介入群：2週間アプリを使用 対照群：アプリなしで標準教育を受ける
測定と分析：
検証済み質問票を用いて事前テストと事後テストを実施し、母親の知識と不安レベルを測定。 データを分析して、出産準備の改善におけるアプリの有効性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア、50009
- Primary Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 妊娠週数20〜35週の妊婦
- 妊娠12週から36週までの妊婦
- PcyCareプラットフォームで使用されている言語を読み理解できる方
- インターネット接続可能なスマートフォン、タブレット、コンピューターを所有している方
- 研究参加に同意する方
除外基準：
- 集中医療管理が必要な高危険妊娠
- プラットフォームの使用を妨げる重度の精神疾患または認知障害
- 他の競合する教育研究または介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
アームタイプ：実験的 アーム名：PCYCARE介入群 説明： この群の参加者は、21日間PCYCAREデジタルセルフケアプログラムを受けます。 プログラムは2つの構成要素で構成されています：
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PCYCAREは、妊娠後期の妊婦向けに設計されたモバイルベースのデジタルセルフケア介入プログラムです。
このプログラムは、主に2つの構成要素を統合しています：（1）母体の知識と出産準備（認知・心理社会的領域）の向上を目的とした構造化された教育モジュール、および（2）感情調整をサポートし睡眠の質を向上させる（生理学的領域）ことを目的としたガイド付きオーディオリラクゼーションセッションです。
参加者は21日間、1日2回、教育セッションとリラクゼーションセッションの両方を完了するよう指示されます。
各セッションは約10〜15分間続きます。
この介入は、統合された生物心理社会的適応をサポートし、妊娠関連の不安を軽減するように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルーチン妊婦ケアグループ（対照）
アームタイプ: アクティブ・コンパレーター アーム名: 通常の妊婦健診グループ 説明: このグループの参加者は、PCYCAREデジタル介入へのアクセスなしで、通常の妊婦健診を受けます。 標準的なケアには、定期的な妊婦健診、健康教育、および地域の臨床ガイドラインに基づく定期的な母体モニタリングが含まれます。 |
参加者は、地域の臨床診療ガイドラインに従って定期的な妊婦健診を受けます。
標準的なケアには、定期的な妊婦健診、基本的な母体健康指導、および妊娠の定期的なモニタリングが含まれます。
研究期間中は、追加のデジタルセルフケア介入または構造化されたプログラムは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠関連不安の変化
時間枠：ベースラインおよび21日後（介入後）
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妊娠関連の不安は、Late Pregnancy Anxiety Scale-Indonesian Version (LPAS-ID) という8項目のリッカート式尺度を用いて評価されます。
各項目は4段階で評価され、合計スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
結果は、介入前から介入後までの合計スコアの変化として定義されます。
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ベースラインおよび21日後（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび21日目（介入後）
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睡眠の質は、8項目の自己報告式評価尺度である「第三トリメスター用母性睡眠質指数 - インドネシア語版（MSQI-T3-ID）」を使用して評価されます。
合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから介入後の合計スコアの変化として定義されます。
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ベースラインおよび21日目（介入後）
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母親の知識の変化
時間枠：ベースラインおよび21日目（介入後）
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母体の知識は、10項目からなる多肢選択式の質問票であるThird Trimester Pregnancy Knowledge Questionnaire（TPKQ）を用いて評価されます。
各正解回答は1点、不正解回答は0点で採点され、高いスコアはより多くの知識を示します。
アウトカムは、ベースラインから介入後の総合スコアの変化として定義されます。
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ベースラインおよび21日目（介入後）
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出産準備の変化
時間枠：ベースラインおよび21日間（介入後）
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分娩準備状態は、9項目のリッカート尺度である分娩準備度質問票（CRQ）を用いて評価されます。
合計スコアが高いほど、分娩に対する準備がより進んでいることを示します。
アウトカムは、介入前から介入後までの合計スコアの変化として定義されます。
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ベースラインおよび21日間（介入後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nurul Jannah, M.Tr.Keb、Lincoln University College Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
- Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUC_02_Jannah (その他の識別子：Lincoln University College Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCYCAREデジタルセルフケアプログラムの臨床試験
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Brigham and Women's Hospital完了
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami募集