"Terhességi Gondozó App Hatékonysága a Terhes Nők Anyai Tudásában és Szorongásában: Kvázikísérletes Vizsgálat" (PCYCARE-RCT)
"Egy terhességi gondozási alkalmazás hatékonysága a várandós nők anyai tudására és szorongására: Kváziexperimentális tanulmány"
Célkitűzés:
A Pregnancy Care mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése az anyai tudás javításában és a szülési előkészülethez kapcsolódó szorongás csökkentésében, oktatási és holisztikus terápián alapuló megközelítéssel.
Kulcskérdések:
- Képes-e a Pregnancy Care alkalmazás javítani a terhes nők tudását a terhességről és a szülés előkészületéről?
- Hatékony-e az alkalmazás a terhes nők szorongásszintjének csökkentésében a szülés előtt?
- Milyen változások következnek be a tudásban és a szorongásszintben a beavatkozás előtt és után az alkalmazást használó csoportban a kontrollcsoporthoz képest?
- Eljárás:
Ez a tanulmány kváziexperimentális kutatási tervezetet alkalmaz előteszt és utóteszt megközelítéssel, két csoport bevonásával:
- Intervenciós csoport: A résztvevők egy hétig használják a Pregnancy Care alkalmazást. Az alkalmazás oktatási tartalmakat tartalmaz a terhesség alatti fizikai és érzelmi változásokról, a táplálkozási és aktivitási igényekről, valamint a szülés előkészületéről. Továbbá holisztikus terápiás összetevőket is tartalmaz, mint például terhesyogát, akupresszúrát, vezetett relaxációt, meditációt, önhipnózist, tudatosságot, mélylégzést, naplóírást és reményalapú afirmációkat.
- Kontrollcsoport: A résztvevők szokványos oktatást kapnak az alkalmazás használata nélkül.
A méréseket a beavatkozás előtt és után végezzük el érvényesített kérdőívek segítségével a tudás és a szorongásszint felmérésére. Az adatokat elemezzük annak meghatározására, hogy az alkalmazás mennyire hatékony az anyai szülési előkészület javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A szülés előtti szorongás gyakori probléma a várandós nők körében, amely negatívan befolyásolhatja a szülés folyamatát és az anya-gyermek egészségét. Megfelelő tudás és pszichológiai támogatás elengedhetetlen ahhoz, hogy az anyák jobban felkészültnek és magabiztosabbnak érezzék magukat.
A tanulmány célja:
A Pregnancy Care mobilalkalmazás fejlesztése és értékelése digitális intervencióként, amely oktatási tartalmak és holisztikus terápia révén célul tűzi ki az anyai tudás javítását és a szorongás csökkentését.
Az alkalmazás tartalma: A Pregnancy Care alkalmazás integrálja:
Oktató modulok, amelyek lefedik:
A terhesség alatti fizikai és érzelmi változások Táplálkozási és aktivitási igények A vajúdás és szülés szakaszai Fájdalomkezelés és légzéstechnikák Szülés utáni ápolás és szoptatás
Holisztikus terápiás jellemzők:
Test: Terhesgondozási jóga, akupresszúra, masszázspontok Elme: Irányított relaxáció, meditáció, önhipnózis, tudatosság, mély légzés Lélek: reményaffirmációk, spirituális és motivációs tartalmak
Tanulmányterv:
Kvázi-experimentális kutatási tervezet két csoporttal:
Intervenciós csoport: Két hétig használja az alkalmazást Kontrollcsoport: Standard oktatást kap az alkalmazás nélkül
Mérés és elemzés:
Előzetes és utólagos értékeléseket végeznek érvényesített kérdőívek segítségével az anyai tudás és szorongásszint mérésére. Az adatokat elemezzük, hogy meghatározzuk az alkalmazás hatékonyságát a szülésre való felkészültség javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50009
- Primary Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 éves terhes nők
- 12 és 36 hét közötti terhességi idő
- Képesek elolvasni és megérteni a PcyCare platformon használt nyelvet
- Birtokol okostelefont, táblagépet vagy számítógépet internet-hozzáféréssel
- Informált hozzájárulást ad a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Intenzív orvosi ellátást igénylő magas kockázatú terhesség
- Súlyos pszichiátriai vagy kognitív zavarok, amelyek megakadályoznák a platform használatát
- Részvétel egy másik, ellentmondó oktatási vagy intervenciós tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Kar típusa: Kísérleti Kar neve: PCYCARE intervenciós csoport Leírás: A résztvevők ebben a csoportban 21 napon át részesülnek a PCYCARE digitális öngondozási programban. A program két összetevőből áll:
|
A PCYCARE egy mobilalapú digitális öngondozási beavatkozás, amelyet harmadik trimeszterben lévő terhes nők számára terveztek.
A program két fő összetevőt integrál: (1) strukturált oktatási modulokat, amelyek a szülési felkészültség és az anyai tudás javítását célozzák (kognitív és pszichoszociális területek), valamint (2) vezetett audio relaxációs üléseket, amelyek az érzelmi szabályozás támogatására és az alvásminőség javítására szolgálnak (fiziológiai terület).
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer 21 napon keresztül vegyenek részt a programban, elvégezve mind az oktatási, mind a relaxációs üléseket.
Minden ülés körülbelül 10-15 percig tart.
A beavatkozás az integrált biopszichoszociális alkalmazkodás támogatására és a terhességgel kapcsolatos szorongás csökkentésére lett tervezve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin Terhesgondozási Csoport (kontroll)
Arm Type: Aktív Komparátor Arm Name: Rutin Terhességi Gondozás Csoport Description: A résztvevők ebben a csoportban rutin terhességi gondozást kapnak, anélkül, hogy hozzáférnének a PCYCARE digitális intervencióhoz. A standard ellátás magában foglalja a rendszeres terhességi ellenőrzéseket, egészségügyi oktatást és rutin anyai monitorozást a helyi klinikai irányelvek szerint. |
A résztvevők a helyi klinikai gyakorlat irányelvei szerint rutin terhesgondozást kapnak.
A standard ellátás magában foglalja a rendszeres terhesgondozási ellenőrzéseket, az alapvető anyai egészségügyi oktatást és a terhesség rutin monitorozását.
A vizsgálati időszak alatt nincs további digitális öngondozási beavatkozás vagy strukturált program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességgel kapcsolatos szorongás változása
Időkeret: Alapvonal és 21 nap (intervenció után)
|
A terhességgel összefüggő szorongást a Késői Terhességi Szorongás Skála - Indonéz Verzió (LPAS-ID) segítségével értékelik, amely egy 8 tételes Likert-típusú skála.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb összpontszám nagyobb szorongási szintet jelez.
Az eredményt a teljes pontszám változásaként határozzák meg a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni állapot között.
|
Alapvonal és 21 nap (intervenció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség változása
Időkeret: Alapvonal és 21 nap (intervenció után)
|
Az alvásminőséget a Harmadik Trimeszterre vonatkozó Anyai Alvásminőség Index Indonéz Verzióval (MSQI-T3-ID) értékelik, amely egy 8 tételből álló önkitöltős eszköz.
Magasabb összpontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az eredményt a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni értékig bekövetkezett összpontszám-változás határozza meg.
|
Alapvonal és 21 nap (intervenció után)
|
|
Anyai tudás változása
Időkeret: Alapvonal és 21 nap (intervenció utáni)
|
Az anyai tudás értékelése a Harmadik Trimeszter Terhességi Tudás Kérdőív (TPKQ) segítségével történik, amely egy 10 tételből álló többszörös választásos eszköz.
Minden helyes válasz 1 ponttal, a helytelen válaszok pedig 0 ponttal értékelődnek, a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek.
Az eredmény a teljes pontszám változásaként van meghatározva, a kiindulási állapottól az intervenció utáni időpontig.
|
Alapvonal és 21 nap (intervenció utáni)
|
|
Szülésre való felkészültség változása
Időkeret: Alapvonal és 21 nap (intervenció utáni)
|
A szülésre való felkészültséget a Szülésre való felkészültség Kérdőív (CRQ) segítségével értékeljük, amely egy 9 tételes Likert-típusú skála.
Magasabb összpontszám nagyobb szülésre való felkészültséget jelez.
Az eredményt az összpontszám változásaként határozzuk meg a kezdeti értéktől a beavatkozás utáni értékig.
|
Alapvonal és 21 nap (intervenció utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
- Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Szorongásos zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Makromolekuláris anyagok
- Multiprotein komplexek
- Beteggondozási menedzsment
- Reprodukció
- Reproduktív élettani jelenség
- Reproduktív és húgyúti fiziológiai jelenségek
- Anyai egészségügyi szolgáltatások
- Amiloid
- Távorvoslás
- Prenatális gondozás
- Terhesség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUC_02_Jannah (Egyéb azonosító: Lincoln University College Malaysia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .