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Efectividad de una Aplicación de Cuidado del Embarazo sobre el Conocimiento Materno y la Ansiedad en Mujeres Embarazadas: Estudio Cuasiexperimental (PCYCARE-RCT)

1 de abril de 2026 actualizado por: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Efectividad de una Aplicación de Cuidado del Embarazo sobre el Conocimiento Materno y la Ansiedad en Mujeres Embarazadas: Estudio Cuasi-Experimental

  1. Objetivo:

    Evaluar la eficacia de la aplicación móvil Pregnancy Care en la mejora del conocimiento materno y la reducción de la ansiedad en la preparación para el parto, mediante un enfoque educativo y basado en terapias holísticas.

  2. Preguntas clave:

    1. ¿Puede la aplicación Pregnancy Care mejorar el conocimiento de las mujeres embarazadas sobre el embarazo y la preparación para el parto?
    2. ¿Es efectiva la aplicación para reducir los niveles de ansiedad entre las mujeres embarazadas antes del parto?
    3. ¿Cuáles son los cambios en los niveles de conocimiento y ansiedad antes y después de la intervención en el grupo que usa la aplicación en comparación con el grupo de control?
  3. Procedimiento:

Este estudio utiliza un diseño cuasiexperimental con un enfoque de preprueba y posprueba que involucra dos grupos:

  1. Grupo de intervención: Los participantes usarán la aplicación Pregnancy Care durante una semana. La aplicación incluye contenido educativo sobre cambios físicos y emocionales durante el embarazo, necesidades nutricionales y de actividad, y preparación para el parto. También incluye componentes de terapia holística como yoga prenatal, acupresión, relajación guiada, meditación, autohipnosis, mindfulness, respiración profunda, diario y afirmaciones basadas en la esperanza.
  2. Grupo de control: Los participantes recibirán educación estándar sin usar la aplicación.

Se realizarán mediciones antes y después de la intervención utilizando cuestionarios validados para evaluar los niveles de conocimiento y ansiedad. Los datos se analizarán para determinar la efectividad de la aplicación en la mejora de la preparación materna para el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

La ansiedad antes del parto es un problema común entre las mujeres embarazadas y puede afectar negativamente el proceso de parto y la salud materno-infantil. El conocimiento adecuado y el apoyo psicológico son esenciales para ayudar a las madres a sentirse más preparadas y seguras.

Propósito del Estudio:

Desarrollar y evaluar la aplicación móvil Pregnancy Care como una intervención digital destinada a mejorar el conocimiento materno y reducir la ansiedad a través de contenido educativo y terapia holística.

Contenido de la Aplicación: La aplicación Pregnancy Care integra:

Módulos educativos que cubren:

Cambios físicos y emocionales durante el embarazo Necesidades nutricionales y de actividad Etapas del trabajo de parto y parto Técnicas de manejo del dolor y respiración Cuidados posparto y lactancia materna

Características de terapia holística:

Cuerpo: Yoga prenatal, acupresión, puntos de masaje Mente: Relajación guiada, meditación, autohipnosis, atención plena, respiración profunda Alma: Afirmaciones de esperanza, contenido espiritual y motivacional

Diseño del Estudio:

Un diseño cuasiexperimental con dos grupos:

Grupo de intervención: Utiliza la aplicación durante dos semanas Grupo de control: Recibe educación estándar sin la aplicación

Medición y Análisis:

Se realizan evaluaciones previas y posteriores utilizando cuestionarios validados para medir el conocimiento materno y los niveles de ansiedad. Los datos se analizan para determinar la efectividad de la aplicación en la mejora de la preparación para el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50009
        • Primary Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de 20 a 35 años
  2. Edad gestacional entre 12 y 36 semanas
  3. Capacidad para leer y comprender el idioma utilizado en la plataforma PcyCare
  4. Poseer un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a internet
  5. Proporcionar consentimiento informado para participar

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo de alto riesgo que requiera atención médica intensiva
  2. Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves que impidan el uso de la plataforma
  3. Participación en otro estudio educativo o de intervención que genere conflicto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención

Tipo de brazo: Experimental

Nombre del brazo: Grupo de intervención PCYCARE

Descripción:

Los participantes en este grupo reciben el programa de autocuidado digital PCYCARE durante 21 días. El programa consta de dos componentes:

  1. módulos educativos destinados a mejorar el conocimiento materno y la preparación para el parto, y
  2. sesiones de relajación guiada con audio diseñadas para apoyar la regulación emocional y mejorar la calidad del sueño. Se instruye a los participantes para que completen dos sesiones al día (educación y relajación), cada una con una duración aproximada de 10-15 minutos.
Conductual: Programa Digital de Autocuidado PCYCARE
PCYCARE es una intervención digital de autocuidado basada en móviles diseñada para mujeres embarazadas en el tercer trimestre. El programa integra dos componentes principales: (1) módulos educativos estructurados destinados a mejorar el conocimiento materno y la preparación para el parto (dominios cognitivo y psicosocial), y (2) sesiones de relajación guiada por audio diseñadas para apoyar la regulación emocional y mejorar la calidad del sueño (dominio fisiológico). Se instruye a las participantes a participar en el programa dos veces al día durante 21 días, completando tanto las sesiones educativas como las de relajación. Cada sesión dura aproximadamente 10-15 minutos. La intervención está diseñada para apoyar la adaptación biopsicosocial integrada y reducir la ansiedad relacionada con el embarazo.
Otros nombres:
  • App de Cuidado del Embarazo
  • Intervención Digital de Autocuidado en el Embarazo
Comparador activo: Grupo de Cuidado Prenatal de Rutina (control)

Tipo de grupo: Comparador activo

Nombre del grupo: Grupo de atención prenatal rutinaria

Descripción:

Los participantes en este grupo reciben atención prenatal rutinaria sin acceso a la intervención digital PCYCARE. La atención estándar incluye controles prenatales regulares, educación sanitaria y monitorización materna rutinaria según las directrices clínicas locales.
Otro: Cuidado Prenatal de Rutina
Las participantes reciben atención prenatal de rutina según las pautas de práctica clínica local. La atención estándar incluye controles prenatales regulares, educación básica sobre salud materna y monitoreo rutinario del embarazo. No se proporciona ninguna intervención digital adicional de autocuidado ni programa estructurado durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Ansiedad Relacionada con el Embarazo
Periodo de tiempo: Baseline y 21 días (post-intervención)
La ansiedad relacionada con el embarazo se evalúa mediante la Escala de Ansiedad en el Embarazo Tardío - Versión Indonesa (LPAS-ID), una escala tipo Likert de 8 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, donde puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de ansiedad. El resultado se define como el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención.
Baseline y 21 días (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline y 21 días (post-intervención)
La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño Materno para el Tercer Trimestre - Versión Indonesia (MSQI-T3-ID), un instrumento de autoinforme de 8 ítems. Las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño. El resultado se define como el cambio en la puntuación total desde la línea de base hasta después de la intervención.
Baseline y 21 días (post-intervención)
Cambio en el Conocimiento Materno
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días (post-intervención)
El conocimiento materno se evalúa mediante el Cuestionario de Conocimiento del Tercer Trimestre del Embarazo (TPKQ), un instrumento de 10 ítems de opción múltiple. Cada respuesta correcta se puntúa como 1 y las incorrectas como 0, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor conocimiento. El resultado se define como el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención.
Línea base y 21 días (post-intervención)
Cambio en la Preparación para el Parto
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 días (post-intervención)
La preparación para el parto se evalúa mediante el Cuestionario de Preparación para el Parto (CRQ), una escala tipo Likert de 9 ítems. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor preparación para el parto. El resultado se define como el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención.
Línea de base y 21 días (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lincoln University College Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
  • Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUC_02_Jannah (Otro identificador: Lincoln University College Malaysia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) recopilados durante este estudio no se compartirán con otros investigadores fuera del equipo del estudio. Esta decisión se basa en consideraciones de confidencialidad de los participantes, limitaciones de la aprobación ética y el alcance de la investigación actual. Todos los datos se utilizarán únicamente para los fines de este estudio y permanecerán bajo el control del investigador principal y la institución afiliada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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