Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en Graviditetspleje-app på Moderskabsviden og Angst hos Gravide Kvinder: Kvasieksperimentel Studie (PCYCARE-RCT)

1. april 2026 opdateret af: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Effektiviteten af en Graviditetsomsorgs-app på Moderskabsviden og Angst hos Gravide Kvinder: Kvasi-eksperimentel Studie

  1. Formål:

    At evaluere effektiviteten af Pregnancy Care mobilapplikationen i at forbedre moders viden og reducere angst i forberedelsen til fødsel gennem en pædagogisk og holistisk terapi-baseret tilgang.

  2. Nøglespørgsmål:

    1. Kan Pregnancy Care appen forbedre gravide kvinders viden om graviditet og fødsel?
    2. Er appen effektiv til at reducere angstniveauet blandt gravide kvinder før fødsel?
    3. Hvad er ændringerne i viden og angstniveau før og efter interventionen i gruppen, der bruger appen, sammenlignet med kontrolgruppen?
  3. Procedure:

Denne undersøgelse bruger et kvasi-eksperimentelt design med en præ-test og post-test tilgang, der involverer to grupper:

  1. Interventionsgruppe: Deltagerne vil bruge Pregnancy Care appen i en uge. Appen inkluderer pædagogisk indhold om fysiske og følelsesmæssige ændringer under graviditet, ernærings- og aktivitetsbehov samt forberedelse til fødsel. Den indeholder også holistiske terapi-komponenter som prenatal yoga, akupressur, guidet afslapning, meditation, selvhypnose, mindfulness, dyb vejrtrækning, journalføring og håb-baserede affirmationer.
  2. Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage standard undervisning uden at bruge appen.

Målinger vil blive foretaget før og efter interventionen ved hjælp af validerede spørgeskemaer for at vurdere viden og angstniveauer. Dataene vil blive analyseret for at fastslå appens effektivitet i at forbedre moders parathed til fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Angst før fødslen er et almindeligt problem blandt gravide kvinder og kan påvirke fødselprocessen og moders-barn-sundheden negativt. Tilstrækkelig viden og psykologisk støtte er afgørende for at hjælpe mødre med at føle sig mere forberedte og selvsikre.

Formål med undersøgelsen:

At udvikle og evaluere Pregnancy Care mobilapplikationen som en digital intervention, der har til formål at forbedre moders viden og reducere angst gennem pædagogisk indhold og holistisk terapi.

App-indhold: Pregnancy Care-appen integrerer:

Uddannelsesmoduler, der dækker:

Fysiske og følelsesmæssige ændringer under graviditet Ernærings- og aktivitetsbehov Fødselsstadier og fødsel Smertehåndtering og åndedrætsteknikker Eftersyn og amning

Holistiske terapeutiske funktioner:

Krop: Svangerskabsyoga, akupunktur, massagepunkter Sind: Vejledt afslapning, meditation, selvhypnose, mindfulness, dyb åndedræt Sjæl: håb bekræftelser, åndeligt og motiverende indhold

Undersøgelsesdesign:

Et kvasi-eksperimentelt design med to grupper:

Interventionsgruppe: Bruger appen i to uger Kontrolgruppe: Modtager standardundervisning uden appen

Måling og analyse:

Pre-test og post-test vurderinger udføres ved hjælp af validerede spørgeskemaer for at måle moders viden og angstniveauer. Data analyseres for at bestemme appens effektivitet i at forbedre forberedelsen til fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50009
        • Primary Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 20-35 år
  2. Gestationsalder mellem 12 og 36 uger
  3. Kan læse og forstå det sprog, der bruges på PcyCare-platformen
  4. Ejer en smartphone, tablet eller computer med internetadgang
  5. Giver informeret samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier:

  1. Højrisikograviditet, der kræver intensiv medicinsk behandling
  2. Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser, der forhindrer platformens brug
  3. Deltagelse i en anden konflikterende uddannelses- eller interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Arm Type: Eksperimentel

Arm Name: PCYCARE Interventionsgruppe

Description:

Deltagere i denne gruppe modtager PCYCARE digitalt egenomsorgsprogram i 21 dage. Programmet består af to komponenter:

  1. uddannelsesmoduler med henblik på at forbedre moderens viden og forberedelse til fødsel, og
  2. styrede lydafslapningssessioner designet til at støtte følelsesmæssig regulering og forbedre søvnkvalitet. Deltagerne instrueres i at gennemføre to sessioner om dagen (uddannelse og afslapning), hver af varer ca. 10-15 minutter.
Adfærdsmæssigt: PCYCARE Digitalt Selvhjælpsprogram
PCYCARE er en mobilbaseret digital selvpleje-intervention designet til gravide kvinder i tredje trimester. Programmet integrerer to hovedkomponenter: (1) struktureret uddannelsesmoduler med henblik på at forbedre moderskabsviden og forberedelse til fødslen (kognitive og psykosociale domæner), og (2) guidet lydafslapningssessioner designet til at støtte følelsesmæssig regulering og forbedre søvnkvalitet (fysiologisk domæne). Deltagerne instrueres i at engagere sig med programmet to gange dagligt i 21 dage, hvor de fuldfører både uddannelses- og afslapningssessioner. Hver session varer cirka 10-15 minutter. Interventionen er designet til at støtte integreret biopsykosocial tilpasning og reducere graviditetsrelateret angst.
Andre navne:
  • Graviditetspleje App
  • Digital Graviditet Selvhjælpsintervention
Aktiv komparator: Rutinemæssig Svangerskabsundersøgelsesgruppe (kontrol)

Arm Type: Aktiv komparator

Arm Name: Rutinemæssig svangerskabsomsorgsgruppe

Beskrivelse:

Deltagere i denne gruppe modtager rutinemæssig svangerskabsomsorg uden adgang til PCYCARE digital intervention. Standardomsorgen inkluderer regelmæssige svangerskabskontroller, sundhedsoplysning og rutinemæssig moderovervågning i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Andet: Rutinemæssig Svangerskabspleje
Deltagerne modtager rutinemæssig svangerskabspleje i henhold til lokale kliniske praksisretningslinjer. Standardpleje omfatter regelmæssige svangerskabskontroller, grundlæggende sundhedsundervisning for moderen og rutinemæssig overvågning af graviditeten. Der ydes ikke yderligere digital selvplejeintervention eller struktureret program i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graviditetsrelateret angst
Tidsramme: Baseline og 21 dage (efter intervention)
Svangerskabsrelateret angst vurderes ved hjælp af Late Pregnancy Anxiety Scale-Indonesian Version (LPAS-ID), en 8-punkts Likert-type skala. Hvert punkt bedømmes på en 4-punkts skala, hvor højere samlede scorer indikerer højere angstniveauer. Resultatet defineres som ændringen i den samlede score fra baseline til efter intervention.
Baseline og 21 dage (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 21 dage (efter intervention)
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Maternal Sleep Quality Index for the Third Trimester - Indonesian Version (MSQI-T3-ID), et selvrapporteringsinstrument med 8 punkter.
Højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
Resultatet defineres som ændringen i totalscore fra baseline til efter intervention.
Baseline og 21 dage (efter intervention)
Ændring i mødres viden
Tidsramme: Baseline og 21 dage (efter intervention)
Maternal viden vurderes ved hjælp af Third Trimester Pregnancy Knowledge Questionnaire (TPKQ), et 10-spørgsmål flervalgsinstrument. Hvert korrekt svar scores som 1 og forkerte svar som 0, hvor højere score indikerer større viden. Resultatet defineres som ændringen i totalscore fra baseline til efter intervention.
Baseline og 21 dage (efter intervention)
Ændring i fødselsforberedelse
Tidsramme: Baseline og 21 dage (efter intervention)
Fødselsforberedelse vurderes ved hjælp af Fødselsforberedelsesspørgeskemaet (CRQ), en 9-punkts Likert-skala. Højere samlede scorer indikerer større forberedelse til fødslen. Resultatet defineres som ændringen i den samlede score fra baseline til efter intervention.
Baseline og 21 dage (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lincoln University College Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
  • Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUC_02_Jannah (Anden identifikator: Lincoln University College Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles under denne undersøgelse, vil ikke blive delt med andre forskere uden for undersøgelsesteamet. Denne beslutning er baseret på hensyn til deltagernes fortrolighed, begrænsninger i den etiske godkendelse og omfanget af den nuværende forskning. Alle data vil udelukkende blive anvendt til formålene med denne undersøgelse og forbliver under hovedforskerens og den tilknyttede institutions kontrol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCYCARE Digitalt Selvhjælpsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner