- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229989
Effektiviteten av en graviditetsvårdsapp på moderns kunskap och ångest hos gravida kvinnor: Kvasi-experimentell studie (PCYCARE-RCT)
Effektiviteten av en graviditetsvårdsapp på moderskapsrelaterad kunskap och ångest hos gravida kvinnor: Kvasi-experimentell studie
Mål:
Att utvärdera effektiviteten av mobilapplikationen Pregnancy Care för att förbättra mödrakunskap och minska ångest i förberedelse för förlossning, genom ett utbildnings- och holistiskt terapibaserat tillvägagångssätt.
Nyckelfrågor:
- Kan Pregnancy Care-appen förbättra gravida kvinnors kunskap om graviditet och förlossningsförberedelser?
- Är appen effektiv för att minska ångestnivåer bland gravida kvinnor före förlossning?
- Vilka är förändringarna i kunskap och ångestnivåer före och efter interventionen i gruppen som använder appen jämfört med kontrollgruppen?
- Procedur:
Denna studie använder en kvasiexperimentell design med ett för- och eftertest tillvägagångssätt som involverar två grupper:
- Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att använda Pregnancy Care-appen i en vecka. Appen inkluderar utbildningsinnehåll om fysiska och emotionella förändringar under graviditet, närings- och aktivitetsbehov samt förlossningsförberedelser. Den innehåller också holistiska terapidkomponenter som prenatal yoga, akupressur, guidad avslappning, meditation, självhypnos, mindfulness, djupandning, journalföring och hoppbaserade affirmationer.
- Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få standardutbildning utan att använda appen.
Mätningar kommer att göras före och efter interventionen med validerade frågeformulär för att bedöma kunskaps- och ångestnivåer. Data kommer att analyseras för att fastställa appens effektivitet i att förbättra mödrars beredskap för förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Ångest före förlossning är ett vanligt problem bland gravida kvinnor och kan negativt påverka förlossningsprocessen och moders-barnhälsan. Tillräcklig kunskap och psykologiskt stöd är väsentligt för att hjälpa mödrar att känna sig mer förberedda och säkra.
Studiens syfte:
Att utveckla och utvärdera mobilapplikationen Pregnancy Care som en digital intervention med syfte att förbättra moderskunskaper och minska ångest genom utbildningsinnehåll och holistisk terapi.
Appens innehåll: Pregnancy Care-appen integrerar:
Utbildningsmoduler som täcker:
Fysiska och emotionella förändringar under graviditet Närings- och aktivitetsbehov Förlossningens olika skeden Smärtlindring och andningstekniker Eftervård och amning
Holistiska terapeutiska funktioner:
Kropp: Graviditetsyoga, akupressur, massagepunkter Själs: Guidad avslappning, meditation, självhypnos, mindfulness, djupandning Sinne: hoppaffirmationer, andligt och motiverande innehåll
Studiedesign:
En kvasi-experimentell design med två grupper:
Interventionsgrupp: Använder appen i två veckor Kontrollgrupp: Får standardutbildning utan appen
Mätning och analys:
För- och eftertest genomförs med validerade frågeformulär för att mäta moderskunskaper och ångestnivåer. Data analyseras för att fastställa appens effektivitet i att förbättra förlossningsberedskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50009
- Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 20-35 år
- Graviditetslängd mellan 12 och 36 veckor
- Kan läsa och förstå språket som används i PcyCare-plattformen
- Äger en smartphone, surfplatta eller dator med internetåtkomst
- Lämnar informerat samtycke för deltagande
Exklusionskriterier:
- Högriskgraviditet som kräver intensiv medicinsk vård
- Allvarliga psykiatriska eller kognitiva störningar som förhindrar plattformsanvändning
- Deltagande i en annan konfliktande utbildnings- eller interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Armtyp: Experimentell Armnamn: PCYCARE Interventionsgrupp Beskrivning: Deltagare i denna grupp får det digitala självvårdsprogrammet PCYCARE under 21 dagar. Programmet består av två komponenter:
|
PCYCARE är en mobilbaserad digital självvårdsintervention utformad för gravida kvinnor i tredje trimestern.
Programmet integrerar två huvudkomponenter: (1) strukturerade utbildningsmoduler som syftar till att förbättra mödrakunskap och förlossningsberedskap (kognitiva och psykosociala områden), och (2) guidade ljudavslappningssessioner utformade för att stödja emotionell reglering och förbättra sömnkvalitet (fysiologiskt område).
Deltagarna instrueras att delta i programmet två gånger dagligen i 21 dagar och genomföra både utbildnings- och avslappningssessioner.
Varje session varar ungefär 10–15 minuter.
Interventionen är utformad för att stödja integrerad biopsykosocial anpassning och minska graviditetsrelaterad ångest.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig mödravårdsgrupp (kontroll)
Armtyp: Aktiv jämförelse Armnamn: Rutinmässig mödravårdsgrupp Beskrivning: Deltagare i denna grupp får rutinmässig mödravård utan tillgång till PCYCARE digital intervention. Standardvården inkluderar regelbundna mödravårdsundersökningar, hälsoinformation och rutinmässig övervakning av modern enligt lokala kliniska riktlinjer. |
Deltagarna får rutinmässig mödravård enligt lokala kliniska praxisriktlinjer.
Standardvården omfattar regelbundna mödravårdsbesök, grundläggande utbildning om mödrahälsa och rutinmässig övervakning av graviditeten.
Inget ytterligare digitalt egenvårdsinsats eller strukturerat program tillhandahålls under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graviditetsrelaterad ångest
Tidsram: Baseline och 21 dagar (efter intervention)
|
Graviditetsrelaterad ångest bedöms med hjälp av Late Pregnancy Anxiety Scale-Indonesian Version (LPAS-ID), en 8-punkts Likert-skala.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, där högre totalpoäng indikerar högre ångestnivå.
Utfallet definieras som förändringen i totalpoäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baseline och 21 dagar (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 21 dagar (efter intervention)
|
Sömnkvaliteten bedöms med hjälp av Maternal Sleep Quality Index for the Third Trimester - Indonesian Version (MSQI-T3-ID), ett självrapporteringsinstrument med 8 punkter.
Högre totalpoäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Resultatet definieras som förändringen i totalpoäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baslinje och 21 dagar (efter intervention)
|
|
Förändring i mammors kunskap
Tidsram: Baslinje och 21 dagar (efter intervention)
|
Maternell kunskap bedöms med Third Trimester Pregnancy Knowledge Questionnaire (TPKQ), ett 10-punkts flervalsinstrument.
Varje korrekt svar poängsätts som 1 och felaktiga svar som 0, där högre poäng indikerar större kunskap.
Resultatet definieras som förändringen i totalpoäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baslinje och 21 dagar (efter intervention)
|
|
Förändring i förberedelse för förlossning
Tidsram: Baslinje och 21 dagar (efter intervention)
|
Förlossningsberedskap bedöms med hjälp av Förlossningsberedskapsformuläret (CRQ), en 9-punkts Likert-skala.
Högre totalsummer indikerar större beredskap för förlossning.
Utfallet definieras som förändringen i totalsummer från baslinjen till efter interventionen.
|
Baslinje och 21 dagar (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
- Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Ångeststörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Administration
- Leverans av vård
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Makromolekylära ämnen
- Multiproteinkomplex
- Patientvårdshantering
- Fortplantning
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Mödrarhälsotjänster
- Amyloid
- Telemedicin
- Prenatal vård
- Graviditet
Andra studie-ID-nummer
- LUC_02_Jannah (Annan identifierare: Lincoln University College Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .