Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un'App per la Gravidanza sulla Conoscenza Materna e l'Ansia nelle Donne in Gravidanza: Studio Quasi-Sperimentale (PCYCARE-RCT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Efficacia di un'App per la Gravidanza sulle Conoscenze Materne e l'Ansia nelle Donne Incinte: Studio Quasi-Sperimentale

  1. Obiettivo:

    Valutare l'efficacia dell'applicazione mobile Pregnancy Care nel migliorare le conoscenze materne e ridurre l'ansia nella preparazione al parto, attraverso un approccio educativo e basato su terapie olistiche.

  2. Domande chiave:

    1. L'app Pregnancy Care può migliorare le conoscenze delle donne incinte sulla gravidanza e la preparazione al parto?
    2. L'app è efficace nel ridurre i livelli di ansia tra le donne incinte prima del parto?
    3. Quali sono i cambiamenti nei livelli di conoscenza e ansia prima e dopo l'intervento nel gruppo che utilizza l'app rispetto al gruppo di controllo?
  3. Procedura:

Questo studio utilizza un disegno quasi-sperimentale con un approccio pre-test e post-test che coinvolge due gruppi:

  1. Gruppo di intervento: I partecipanti utilizzeranno l'app Pregnancy Care per una settimana. L'app include contenuti educativi sui cambiamenti fisici ed emotivi durante la gravidanza, le esigenze nutrizionali e di attività e la preparazione al parto. Include anche componenti di terapia olistica come yoga prenatale, agopressione, rilassamento guidato, meditazione, autoipnosi, mindfulness, respirazione profonda, journaling e affermazioni basate sulla speranza.
  2. Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno l'educazione standard senza utilizzare l'app.

Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento utilizzando questionari validati per valutare i livelli di conoscenza e ansia. I dati saranno analizzati per determinare l'efficacia dell'app nel migliorare la preparazione materna al parto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

L'ansia prima del parto è un problema comune tra le donne in gravidanza e può influire negativamente sul processo del parto e sulla salute materno-infantile. Una conoscenza adeguata e un supporto psicologico sono essenziali per aiutare le madri a sentirsi più preparate e sicure.

Scopo dello Studio:

Sviluppare e valutare l'applicazione mobile Pregnancy Care come intervento digitale finalizzato a migliorare le conoscenze materne e ridurre l'ansia attraverso contenuti educativi e terapia olistica.

Contenuto dell'App: L'app Pregnancy Care integra:

Moduli educativi che coprono:

Cambiamenti fisici ed emotivi durante la gravidanza Necessità nutrizionali e di attività Fasi del travaglio e del parto Tecniche di gestione del dolore e respirazione Cura postpartum e allattamento al seno

Caratteristiche di terapia olistica:

Corpo: Yoga prenatale, agopressione, punti di massaggio Mente: Rilassamento guidato, meditazione, autoipnosi, mindfulness, respirazione profonda Anima: affermazioni di speranza, contenuti spirituali e motivazionali

Design dello Studio:

Un design quasi-sperimentale con due gruppi:

Gruppo di intervento: Utilizza l'app per due settimane Gruppo di controllo: Riceve l'educazione standard senza l'app

Misurazione e Analisi:

Valutazioni pre-test e post-test vengono condotte utilizzando questionari validati per misurare le conoscenze materne e i livelli di ansia. I dati vengono analizzati per determinare l'efficacia dell'app nel migliorare la preparazione al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50009
        • Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra 20 e 35 anni
  2. Età gestazionale tra 12 e 36 settimane
  3. In grado di leggere e comprendere la lingua utilizzata nella piattaforma PcyCare
  4. Possiede uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet
  5. Fornisce il consenso informato per partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza ad alto rischio che richiede cure mediche intensive
  2. Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi che impedirebbero l'uso della piattaforma
  3. Partecipazione a un altro studio educativo o di intervento in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento

Tipo di Braccio: Sperimentale

Nome del Braccio: Gruppo di Intervento PCYCARE

Descrizione:

I partecipanti in questo gruppo ricevono il programma digitale di autocura PCYCARE per 21 giorni. Il programma è composto da due componenti:

  1. moduli educativi finalizzati a migliorare la conoscenza materna e la preparazione al parto, e
  2. sessioni guidate di rilassamento audio progettate per supportare la regolazione emotiva e migliorare la qualità del sonno. Ai partecipanti viene chiesto di completare due sessioni al giorno (educazione e rilassamento), ciascuna della durata di circa 10-15 minuti.
Comportamentale: Programma Digitale di Autocura PCYCARE
PCYCARE è un intervento digitale di auto-cura basato su dispositivi mobili progettato per donne in gravidanza nel terzo trimestre. Il programma integra due componenti principali: (1) moduli educativi strutturati mirati a migliorare le conoscenze materne e la preparazione al parto (domini cognitivo e psicosociale), e (2) sessioni audio guidate di rilassamento progettate per supportare la regolazione emotiva e migliorare la qualità del sonno (dominio fisiologico). Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il programma due volte al giorno per 21 giorni, completando sia le sessioni educative che quelle di rilassamento. Ogni sessione dura circa 10-15 minuti. L'intervento è progettato per supportare un adattamento biopsicosociale integrato e ridurre l'ansia legata alla gravidanza.
Altri nomi:
  • App per la Cura della Gravidanza
  • Intervento Digitale di Autocura in Gravidanza
Comparatore attivo: Gruppo di Assistenza Prenatale di Routine (controllo)

Tipo di Braccio: Comparatore Attivo

Nome del Braccio: Gruppo di Cure Prenatali di Routine

Descrizione:

I partecipanti in questo gruppo ricevono cure prenatali di routine senza accesso all'intervento digitale PCYCARE. Le cure standard includono controlli prenatali regolari, educazione sanitaria e monitoraggio materno di routine secondo le linee guida cliniche locali.
Altro: Cura Prenatale di Routine
I partecipanti ricevono cure prenatali di routine secondo le linee guida cliniche locali. L'assistenza standard include controlli prenatali regolari, educazione di base sulla salute materna e monitoraggio di routine della gravidanza. Non viene fornita alcuna ulteriore intervento di autocura digitale o programma strutturato durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ansia Legata alla Gravidanza
Lasso di tempo: Baseline e 21 giorni (post-intervento)
L'ansia legata alla gravidanza viene valutata utilizzando la Late Pregnancy Anxiety Scale-Indonesian Version (LPAS-ID), una scala Likert di 8 item. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, con punteggi totali più alti che indicano livelli maggiori di ansia. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dal basale al post-intervento.
Baseline e 21 giorni (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 21 giorni (post-intervento)
La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno Materno per il Terzo Trimestre - Versione Indonesiana (MSQI-T3-ID), uno strumento di autovalutazione a 8 voci. Punteggi totali più alti indicano una qualità del sonno peggiore. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dal basale al post-intervento.
Baseline e 21 giorni (post-intervento)
Variazione nella Conoscenza Materna
Lasso di tempo: Baseline e 21 giorni (post-intervento)
La conoscenza materna viene valutata utilizzando il Questionario sulla Conoscenza della Gravidanza del Terzo Trimestre (TPKQ), uno strumento a scelta multipla di 10 item.
Ogni risposta corretta viene valutata come 1 e le risposte errate come 0, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dal basale al post-intervento.
Baseline e 21 giorni (post-intervento)
Variazione nella Preparazione al Parto
Lasso di tempo: Baseline e 21 giorni (post-intervento)
La preparazione al parto viene valutata utilizzando il Questionario di Preparazione al Parto (CRQ), una scala Likert a 9 item.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore preparazione al parto.
L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dal basale al post-intervento.
Baseline e 21 giorni (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lincoln University College Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
  • Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUC_02_Jannah (Altro identificatore: Lincoln University College Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori del team di studio. Questa decisione si basa su considerazioni relative alla riservatezza dei partecipanti, limitazioni dell'approvazione etica e l'ambito della ricerca attuale. Tutti i dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio e rimarranno sotto il controllo del ricercatore principale e dell'istituzione affiliata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Digitale di Autocura PCYCARE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi