Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace pro péči o těhotenství na znalosti a úzkost těhotných žen: Kvaziexperimentální studie (PCYCARE-RCT)

1. dubna 2026 aktualizováno: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

  1. Cíl:

    Vyhodnotit účinnost mobilní aplikace Pregnancy Care při zlepšování znalostí matek a snižování úzkosti v přípravě na porod prostřednictvím vzdělávacího a holistického terapeutického přístupu.

  2. Klíčové otázky:

    1. Může aplikace Pregnancy Care zlepšit znalosti těhotných žen o těhotenství a přípravě na porod?
    2. Je aplikace účinná při snižování úrovně úzkosti u těhotných žen před porodem?
    3. Jaké jsou změny ve znalostech a úrovni úzkosti před a po intervenci ve skupině používající aplikaci ve srovnání s kontrolní skupinou?
  3. Postup:

Tato studie využívá kvaziexperimentální design s přístupem před testem a po testu zahrnujícím dvě skupiny:

  1. Intervenční skupina: Účastníci budou používat aplikaci Pregnancy Care po dobu jednoho týdne. Aplikace zahrnuje vzdělávací obsah o fyzických a emocionálních změnách během těhotenství, nutričních a pohybových potřebách a přípravě na porod. Obsahuje také komponenty holistické terapie, jako je prenatální jóga, akupresura, řízená relaxace, meditace, self-hypnóza, mindfulness, hluboké dýchání, vedení deníku a afirmace založené na naději.
  2. Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní vzdělání bez použití aplikace.

Měření bude provedeno před a po intervenci pomocí ověřených dotazníků k posouzení úrovně znalostí a úzkosti. Data budou analyzována za účelem stanovení účinnosti aplikace při zlepšování připravenosti matek na porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Úzkost před porodem je běžným problémem těhotných žen a může negativně ovlivnit průběh porodu a zdraví matky a dítěte. Dostatečné znalosti a psychologická podpora jsou nezbytné, aby se matky cítily lépe připravené a sebejisté.

Cíl studie:

Vyvývoj a vyhodnocení mobilní aplikace Pregnancy Care jako digitální intervence zaměřené na zlepšení znalostí matek a snížení úzkosti prostřednictvím vzdělávacího obsahu a holistické terapie.

Obsah aplikace: Aplikace Pregnancy Care integruje:

Vzdělávací moduly pokrývající:

Fyzické a emocionální změny během těhotenství Nutriční a pohybové potřeby Fáze porodu Zvládání bolesti a dechové techniky Poporodní péče a kojení

Funkce holistické terapie:

Tělo: Prenatální jóga, akupresura, masážní body Mysl: Řízená relaxace, meditace, autohypnóza, mindfulness, hluboké dýchání Duše: afirmace naděje, duchovní a motivační obsah

Design studie:

Kvaziexperimentální design se dvěma skupinami:

Intervenční skupina: Používá aplikaci po dobu dvou týdnů Kontrolní skupina: Dostává standardní vzdělání bez aplikace

Měření a analýza:

Předtestová a potestová hodnocení jsou prováděna pomocí ověřených dotazníků k měření znalostí matek a úrovně úzkosti. Data jsou analyzována za účelem stanovení účinnosti aplikace při zlepšování připravenosti na porod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50009
        • Primary Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 20-35 let
  2. Gestacní věk mezi 12 a 36 týdny
  3. Schopnost číst a porozumět jazyku používanému na platformě PcyCare
  4. Vlastní smartphone, tablet nebo počítač s přístupem k internetu
  5. Poskytuje informovaný souhlas k účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vysokorizikové těhotenství vyžadující intenzivní lékařskou péči
  2. Těžké psychiatrické nebo kognitivní poruchy bránící používání platformy
  3. Účast v jiné konfliktní edukační nebo intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Typ skupiny: Experimentální

Název skupiny: Intervenční skupina PCYCARE

Popis:

Účastníci v této skupině dostávají digitální program PCYCARE pro sebepéči po dobu 21 dnů. Program se skládá ze dvou částí:

  1. vzdělávací moduly zaměřené na zlepšení znalostí matek a připravenosti na porod, a
  2. řízené audio relaxační sezení navržené pro podporu emoční regulace a zlepšení kvality spánku. Účastníci jsou instruováni, aby absolvovali dvě sezení denně (vzdělávání a relaxaci), přičemž každé trvá přibližně 10–15 minut.
Behaviorální: PCYCARE Digitální program pro péči o sebe
PCYCARE je mobilní digitální intervence pro sebeobsluhu určená pro ženy ve třetím trimestru těhotenství. Program integruje dvě hlavní složky: (1) strukturované vzdělávací moduly zaměřené na zlepšení mateřských znalostí a připravenosti na porod (kognitivní a psychosociální domény) a (2) řízené audio relaxační sezení navržené k podpoře emocionální regulace a zlepšení kvality spánku (fyziologická doména). Účastníci jsou instruováni, aby s programem pracovali dvakrát denně po dobu 21 dnů a dokončili jak vzdělávací, tak relaxační sezení. Každé sezení trvá přibližně 10-15 minut. Intervence je navržena tak, aby podporovala integrovanou biopsychosociální adaptaci a snížila těhotenstvím související úzkost.
Ostatní jména:
  • Aplikace pro péči v těhotenství
  • Digitální intervence v těhotenské péči o sebe sama
Aktivní komparátor: Rutinní skupina prenatální péče (kontrolní)

Typ skupiny: Aktivní komparátor

Název skupiny: Skupina rutinní prenatální péče

Popis:

Účastníci v této skupině dostávají rutinní prenatální péči bez přístupu k digitální intervenci PCYCARE. Standardní péče zahrnuje pravidelné prenatální kontroly, zdravotní osvětu a rutinní monitorování matky podle místních klinických pokynů.
Jiný: Rutinní prenatální péče
Účastníci dostávají rutinní prenatální péči podle místních klinických doporučení. Standardní péče zahrnuje pravidelné prenatální kontroly, základní vzdělávání o zdraví matky a rutinní monitorování těhotenství. Během studie není poskytován žádný další digitální program sebepeče ani strukturovaný program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: Základní stav a 21 dní (po zásahu)
Úzkost související s těhotenstvím je hodnocena pomocí škály úzkosti v pozdním těhotenství – indonéské verze (LPAS-ID), což je 8položková Likertova škála. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Výsledek je definován jako změna celkového skóre od výchozího stavu po intervenci.
Základní stav a 21 dní (po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní měření a 21 dní (po intervenci)
Kvalita spánku je hodnocena pomocí indexu kvality spánku matek pro třetí trimestr – indonéská verze (MSQI-T3-ID), což je 8položkový nástroj pro sebehodnocení. Vyšší celkové skóre indikuje horší kvalitu spánku. Výsledek je definován jako změna celkového skóre od výchozího stavu do období po intervenci.
Základní měření a 21 dní (po intervenci)
Změna v mateřských znalostech
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 dní (po intervenci)
Znalosti matek jsou hodnoceny pomocí Third Trimester Pregnancy Knowledge Questionnaire (TPKQ), což je 10-položkový nástroj s výběrem z více možností. Každá správná odpověď je ohodnocena 1 bodem a nesprávné odpovědi 0 body, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti. Výsledek je definován jako změna celkového skóre od výchozího stavu po zásah.
Výchozí hodnota a 21 dní (po intervenci)
Změna v připravenosti k porodu
Časové okno: Výchozí hodnota a 21 dní (po intervenci)
Připravenost k porodu je hodnocena pomocí dotazníku připravenosti k porodu (CRQ), který obsahuje 9 položek na Likertově škále. Vyšší celkové skóre indikuje větší připravenost na porod. Výsledek je definován jako změna celkového skóre od výchozího stavu po intervenci.
Výchozí hodnota a 21 dní (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lincoln University College Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurul Jannah, M.Tr.Keb, Lincoln University College Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Jannah, N., & Selvarajh, G. (2026). Late-pregnancy anxiety as a distinct multidimensional construct: Psychometric evidence from a community-based sample. Science Midwifery, 13(6), 1562-1570
  • Jannah, N., Selvarajh, G., & Lestari, S. (2025). Feasibility and Acceptability of PcyCare: A Self-Directed Digital Platform for Maternal Health Literacy and Emotional Support. International Journal of Nursing Information, 4(2), 12-22.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUC_02_Jannah (Jiný identifikátor: Lincoln University College Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie nebudou sdíleny s dalšími výzkumníky mimo studijní tým. Toto rozhodnutí je založeno na ohledech k důvěrnosti účastníků, omezeních etického schválení a rozsahu současného výzkumu. Všechna data budou použita výhradně pro účely této studie a zůstanou pod kontrolou hlavního vyšetřovatele a přidružené instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCYCARE Digitální program pro péči o sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit