- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232173
Komparativ studie mellom Pericapsular Nerve Group Block (PENG) versus Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (SIFIC) i perioperativ hoftekirurgi
Komparativ studie mellom Pericapsular Nerve Group Block (PENG) versus Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (SFIC) i perioperativ hoftekirurgi
Hofteleddet er den største og en av de mest stabile leddene i menneskekroppen. Det bærer hovedvekten av kroppsvekten under både dynamiske og statiske aktiviteter, noe som gjør det svært utsatt for degenerative sykdommer, spesielt hos den eldre befolkningen. I avanserte tilfeller er total hofteartroplastikk (THA) ofte nødvendig - for tiden rangert som den nest vanligste ledderstatningsprosedyreren i verden.
Til tross for klinisk suksess, estimeres det at 7-28 % av pasientene opplever kroniske postoperatieve smerter etter THA. Denne vedvarende smerten svekker livskvaliteten betydelig og får økende oppmerksomhet fra helsepersonell. Funn tyder på at ubehandlet akutt kirurgisk smerte er en hovedrisikofaktor for utvikling av kroniske postoperatieve smerter, noe som understreker viktigheten av effektiv perioperativ analgesi. Gitt bivirkningene knyttet til opioider, er regionalanestesiteknikker i økende grad foretrukket for smertelindring.
Blant disse har fascia iliaca-kompartementsblokken (FICB) blitt mye brukt for å redusere postoperativ smerteintensitet, selv om den har potensielle ulemper som motorisk svakhet eller behov for supplerende opiatbruk. Nylige anatomiske studier av Short et al. har identifisert anterior kapsel av hofteleddet som innervert av pericapsulære nervegruppen (PNG) inkludert obturatorenerven, aksessorisk obturatorenerv og femoralnerven. Den anatomiske tilgjengeligheten til disse nervene har muliggjort utviklingen av pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokken, en motorisk skånende regionalanestesiteknik som gir målrettet analgesi ved å administrere lokalanestetika i myofascialplanet mellom psoasmuskelen og overkanten av os pubis.
Selv om både FICB- og PENG-blokker er mye brukt i totale hofteerstatningsoperasjoner, er sammenlignende dokumentasjon som evaluerer deres effektivitet fortsatt begrenset. Derfor har denne studien som mål å sammenligne den analgesiske effektiviteten av FICB- og PENG-blokker under preoperativ og postoperativ fase av total hofteartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- ikke-patologiske hoftebrudd
- under gjennomgått total hofteartroplastikk (THA) eller hemiartroplastikk ved Ain Shams University Hospitals
- fysisk status I, II og III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.
Eksklusjonskriterier:
- patologisk brudd
- allergi mot studiemedikamenter.
- ASA IV (en pasient med alvorlig systemisk sykdom som utgjør en konstant trussel mot livet)
- blødningstendens
- demens eller annen psykisk funksjonshemming
- som har sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydstyrt perikapsulær nervegruppe-blokk PENG
|
Deltakerne i PENG-gruppen mottok først sin studiemedisin, administrert over et 1-minutts intervall, 5 minutter før påstart av spinal anestesi.
For blokken selv ble en ultralydveiledet tilnærming i planet benyttet.
Etter etablering av en hudveisle, ble en ekogen, 10 centimeter lang, 21-gauge nål forsiktig ført frem i en lateral-til-medial bane.
Den lokale anestetikumet, 20 mL av 0,5% ropivakain, ble deretter presist injisert inn i fascielplanet lokalisert anterior til psoassenen og posterior til pubis grenen.
|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk SFIC
|
SFIC-gruppeblokken begynte med en hvelving i huden og benyttet en inn-plan nåleinnføring.
Etter at nålen hadde gjennomboret fascia iliaca, ble et lite volum på 2 ml saltvann injisert først.
Dette fungerte som en hydraulisk bekreftelse på riktig nålespissplassering innenfor kompartmentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettelse av analgetisk effekt
Tidsramme: Vurdert før blokaden og hvert tredje minutt fra blokkering i 30 minutter etterpå.
|
definert som en NRS på 3 eller mindre i hvile og under passiv 20° lemheving.
|
Vurdert før blokaden og hvert tredje minutt fra blokkering i 30 minutter etterpå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NRS over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU M D 235/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perikapsulær Nervegruppe Blokk (PENG)
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi for hofteoperasjoner
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Namik Kemal UniversityFullførtPostoperativ smerte | Smertebehandling | Total hofteprotese | Regional anestesiTyrkia
-
Adiyaman University Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåGynekologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anestesiblokkTyrkia
-
Campus Bio-Medico UniversityHar ikke rekruttert ennåTotal hofteprotese (THA) | Postoperativ smertebehandling etter total hofteproteseItalia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG-blokk | Perifere nerveblokker | Total hofteprotese (THA) | Iliopsoas nerveblokkBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtInflammatorisk respons | Hoftebrudd | AnestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassistert thoraxkirurgi (VATS)Egypt