- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232173
Vertaileva tutkimus Perikapsulaarisen hermoryhmän blokin (PENG) ja Supraingvinaalisen fascia iliaca -lokeroblokin (SIFIC) välillä lonkkaleikkauksen perioperatiivisessa hoidossa
Vertaisarvioitu tutkimus Perikapsulaarisen hermoryhmän eston (PENG) ja suprainguinaalisen fascia iliaca -lokerossa eston (SFIC) välillä lonkkaleikkauksen perioperatiivisessa hoidossa
Lonkkaliitos on ihmiskehon suurin ja yksi vakaimmista nivelistä. Se kantaa suurimman osan kehon painosta sekä dynaamisen että staattisen toiminnan aikana, mikä tekee siitä erityisen alttiin rappeuttaville sairauksille, erityisesti ikääntyneellä väestöllä. Vaikeissa tapauksissa tarvitaan usein kokonaisen lonkan tekonivelleikkaus (THA) - joka on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin nivelkorvausleikkaus.
Huolimatta sen kliinisestä menestyksestä, arvioidaan, että 7-28 % potilaista kokee kroonista leikkauksen jälkeistä kipua THA-leikkauksen jälkeen. Tämä jatkuva kipu heikentää elämänlaatua merkittävästi ja saa yhä enemmän huomiota terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. Todisteet viittaavat siihen, että hallitsematon akuutti leikkauskipu on merkittävä riskitekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle, korostaen tehokkaan perioperatiivisen kivunlievityksen tärkeyttä. Opiattien aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi alueanestesiatekniikoita suositaan yhä enemmän kivunhallinnassa.
Näistä fasia iliaca -lohko (FICB) on laajalti käytetty leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden vähentämiseen, vaikka siihen liittyykin mahdollisia haittoja, kuten motorinen heikkous tai tarve lisäopioidien käytölle. Shortin ja muiden viimeaikaiset anatomiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkaliitoksen etukapselia hermottaa kapselin ympärillä oleva hermoryhmä (PNG), joka sisältää obturaatiohermon, lisäobturaatiohermon ja reisiluun hermon. Näiden hermojen anatomisen saavutettavuus on mahdollistanut pericapsular nerve group (PENG) -lohkon kehittämisen, motorisesti säästävän alueanestesiatekniikan, joka tarjoaa kohdennettua kivunlievitystä antamalla paikallispuudutusaineita lihaskalvotasoon psoas-lihaksen ja yläisen häpyluun haaran välillä.
Vaikka sekä FICB- että PENG-lohkoja käytetään laajalti kokonaisen lonkan tekonivelleikkauksissa, niiden tehokkuutta vertailevaa näyttöä on edelleen vähän. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FICB- ja PENG-lohkojen kivunlievitystehokkuutta kokonaisen lonkan tekonivelleikkauksen esi- ja leikkausjälkeisissä vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 40 vuotta tai vanhempi
- ei-patologiset lonkkamurtumat
- suoritettu kokolonkkaniveltekonen (THA) tai puolilonkkaniveltekonen Ain Shamsin yliopistosairaaloissa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen mukaan fyysinen tila I, II ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen murtuma
- allergia tutkimuslääkkeille.
- ASA IV (potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle)
- verenvuototaipumus
- dementia tai muu henkinen vamma
- sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäblokki PENG
|
PENG-ryhmän osallistujat saivat ensin tutkimuslääkkeensä, joka annettiin yhden minuutin aikana, 5 minuuttia selkäydinanestesian alkamista ennen.
Itse lohkossa käytettiin ultraääniohjattua lähestymistapaa tasossa.
Ihon pallon muodostamisen jälkeen ekogeeninen, 10-senttinen, 21-gauge-neula työnnettiin varovasti lateraalisesta mediaaliseen suuntaan.
Paikallispuudutusaine, 20 ml 0,5 %:sta ropivakaiinia, ruiskutettiin tarkasti faskiaalitasoon, joka sijaitsee psoas-jänteen edessä ja pubiksen haaran takana.
|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu supra-inguinaalinen fascia iliaca -lohkotus SFIC
|
SFIC-ryhmän lohkokudos aloitettiin ihon nokkosrakolla ja käytettiin samassa tasossa olevaa neulan asettelua.
Kun neula onnistuneesti läpäisi fascia iliaca -kalvon, pieni 2 ml:n määrä fysiologista suolaliuosta ruiskutettiin aluksi.
Tämä toimi hydraulisena vahvistuksena siitä, että neulan kärki oli oikeassa paikassa osastossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesian alkaminen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen lohkoa ja 3 minuutin välein lohkoinnista alkaen 30 minuutin ajan sen jälkeen.
|
määritelty NRS:nä 3 tai vähemmän levossa ja passiivisen 20° raajan noston aikana.
|
Arvioitu ennen lohkoa ja 3 minuutin välein lohkoinnista alkaen 30 minuutin ajan sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU M D 235/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarinen hermoryhmäblokki (PENG)
-
Zagazig UniversityValmisLasten leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLonkkamurtumat | Leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Orange Park Medical CenterEi vielä rekrytointiaAnalgesia | Lonkkamurtumat | Hermosto
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiAnalgesia | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiTurkki (Türkiye)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | LonkkamurtumatTurkki (Türkiye)
-
University of LiegeRekrytointi
-
Menoufia UniversityValmisPerikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
University of California, San DiegoPeruutettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Lonkan artropatiaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Olkapään artroskooppinen leikkaus | Preoperatiivinen | Ultraääniohjattu | PeriCapsular hermoryhmätukosEgypti