- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07232173
Sammenlignende undersøgelse mellem Pericapsular Nerve Group Block (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (SIFIC) i perioperativ hoftekirurgi
Komparativ undersøgelse mellem Pericapsular Nerve Group Block (PENG) versus Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (SFIC) i perioperativ hoftekirurgi
Hofteleddet er den største og en af de mest stabile led i den menneskelige krop. Det bærer hovedparten af kropsvægten under både dynamiske og statiske aktiviteter, hvilket gør det særdeles modtageligt for degenerative sygdomme, især blandt den ældre befolkning. I fremskredne tilfælde er total hoftealloplastik (THA) ofte nødvendig - og udgør i øjeblikket den anden hyppigste lederstatningsprocedure på verdensplan.
På trods af dens kliniske succes vurderes det, at 7-28% af patienterne oplever kroniske postoperative smerter efter THA. Disse vedvarende smerter forringer livskvaliteten betydeligt og får stadig større opmærksomhed fra sundhedsfaglige professionelle. Evidens tyder på, at ubehandlede akutte operationssmerter er en hovedrisikofaktor for udvikling af kroniske postoperative smerter, hvilket understreger vigtigheden af effektiv perioperativ smertelindring. I betragtning af bivirkningerne forbundet med opioider, foretrækkes regionalanæstesiteknikker i stigende grad til smertebehandling.
Blandt disse har fascia iliaca-kompartmentblokken (FICB) været vidt anvendt til at reducere postoperative smerter, selvom den medfører potentielle ulemper som motorisk svækkelse eller behov for supplerende opioidanvendelse. Nylige anatomiske undersøgelser af Short et al. har identificeret hofteleddets anteriore kapsel som innerveret af pericapsulære nervegrupper (PNG) inklusive nervus obturatorius, nervus obturatorius accessorius og nervus femoralis. Disse nervernes anatomiske tilgængelighed har muliggjort udviklingen af pericapsular nerve group-blokken (PENG), en motorisk-skånende regionalanæstesiteknik, der giver målrettet analgesi ved at administrere lokalanæstetika i det myofasciale plan mellem musculus psoas og ramus superior ossis pubis.
Selvom både FICB- og PENG-blokke er almindeligt anvendt ved totale hoftealloplastikoperationer, er den sammenlignende dokumentation for deres effektivitet stadig begrænset. Derfor har denne studie til formål at sammenligne den analgesiske effekt af FICB- og PENG-blokke under de pre- og postoperative faser af total hoftealloplastik.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre
- ikke-patologiske hoftefrakturer
- har gennemgået total hoftealloplastik (THA) eller hemiartroplastik på Ain Shams Universitetshospitaler
- fysisk status I, II og III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation.
Eksklusionskriterier:
- patologisk fraktur
- allergi over for undersøgelseslægemidler
- ASA IV (en patient med alvorlig systemisk sygdom, der konstant udgør en trussel mod livet)
- blødningstendens
- demens eller andre kognitive handicap
- har sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydsvejlet pericapsulær nervegruppe-blok PENG
|
Deltagerne i PENG-gruppen modtog først deres studiemedicin, som blev administreret over et 1-minuts interval, 5 minutter før indledningen af ryghvirvelanæstesi.
For blokken selv blev en in-plane ultralydsvejledt tilgang anvendt.
Efter oprettelse af en hudblære blev en ekogen, 10 centimeter, 21 gauge kanyle forsigtigt ført frem i en lateral-til-medial bane.
Den lokale anæstesi, 20 mL af 0,5% ropivacain, blev derefter præcist injiceret ind i fascieplanet placeret anterior for psoassenen og posterior for pubis ramus.
|
|
Aktiv komparator: ultralydsvejlet suprainguinal fascie iliaca blok (SFIC)
|
SFIC-gruppeblokken startede med en hudhævelse og anvendte en in-plane nåleindsættelse.
Når nålen succesfuldt gennemborede fascia iliaca, blev en lille mængde på 2 ml saltvand oprindeligt injiceret.
Dette tjente som en hydraulisk bekræftelse af korrekt nålespidsplacering inden for kompartmentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtræden af analgetisk effekt
Tidsramme: Vurderet før blokaden og hvert 3. minut fra blokeringen i 30 minutter efterfølgende.
|
defineret som en NRS på 3 eller mindre i hvile og under passiv 20° ekstremitetsløftning.
|
Vurderet før blokaden og hvert 3. minut fra blokeringen i 30 minutter efterfølgende.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NRS over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU M D 235/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Perikapsulær Nervegruppe Blok (PENG)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten