- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232173
Estudo Comparativo Entre o Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) e o Bloqueio Compartimental da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (SIFIC) em Cirurgia Perioperatória da Anca
Estudo Comparativo entre o Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) versus o Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (SFIC) em Cirurgia Perioperatória da Anca
A articulação da anca é a maior e uma das articulações mais estáveis do corpo humano. Suporta a maior parte do peso corporal durante atividades dinâmicas e estáticas, tornando-a altamente suscetível a doenças degenerativas, particularmente na população idosa. Em casos avançados, é frequentemente necessária uma artroplastia total da anca (ATA) - atualmente classificada como o segundo procedimento de substituição articular mais comum em todo o mundo.
Apesar do seu sucesso clínico, estima-se que 7-28% dos doentes experienciam dor pós-operatória crónica após ATA. Esta dor persistente prejudica significativamente a qualidade de vida e está a receber uma atenção crescente por parte dos profissionais de saúde. Evidências sugerem que a dor cirúrgica aguda não controlada é um importante fator de risco para o desenvolvimento de dor pós-operatória crónica, sublinhando a importância de uma analgesia perioperatória eficaz. Dados os efeitos adversos associados aos opióides, as técnicas de anestesia regional são cada vez mais preferidas para o controlo da dor.
Entre estas, o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) tem sido amplamente utilizado para reduzir a intensidade da dor pós-operatória, embora apresente potenciais desvantagens, como fraqueza motora ou necessidade de uso suplementar de opióides. Estudos anatómicos recentes de Short et al. identificaram a cápsula anterior da articulação da anca como sendo inervada pelo grupo nervoso pericapsular (PNG), incluindo o nervo obturador, nervo obturador acessório e nervo femoral. A acessibilidade anatómica destes nervos permitiu o desenvolvimento do bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG), uma técnica de anestesia regional poupadora da motricidade que oferece analgesia direcionada através da administração de anestésicos locais no plano miofascial entre o músculo psoas e o ramo púbico superior.
Embora tanto os bloqueios FICB como PENG sejam amplamente utilizados em cirurgias de substituição total da anca, a evidência comparativa que avalia a sua eficácia permanece limitada. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica dos bloqueios FICB e PENG durante as fases pré-operatória e pós-operatória da artroplastia total da anca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 40 anos ou mais
- fraturas da anca não patológicas
- submetidos a artroplastia total da anca (ATA) ou hemiartroplastia nos Hospitais Universitários Ain Shams
- estado físico I, II e III de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critérios de Exclusão:
- fratura patológica
- alergia aos medicamentos do estudo
- ASA IV (um doente com doença sistémica grave que constitui uma ameaça constante à vida)
- tendências hemorrágicas
- demência ou qualquer deficiência mental
- ter sépsis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom PENG
|
Os participantes do grupo PENG receberam primeiro a sua medicação de estudo, administrada num intervalo de 1 minuto, 5 minutos antes do início da anestesia espinhal.
Para o próprio bloqueio, foi utilizada uma abordagem guiada por ultrassom no plano.
Após a criação de uma pápula cutânea, uma agulha ecogénica de 10 centímetros e 21 gauge foi cuidadosamente avançada numa trajetória lateral para medial.
O anestésico local, 20 mL de ropivacaína a 0,5%, foi então injetado com precisão no plano fascial localizado anterior ao tendão do psoas e posterior ao ramo púbico.
|
|
Comparador Ativo: bloqueio da fáscia ilíaca supra-inguinal guiado por ultrassom
|
O grupo do bloco SFIC começou com uma pápula cutânea e utilizou uma inserção da agulha no plano.
Uma vez que a agulha perfurou com sucesso a fáscia ilíaca, um pequeno volume de 2 mL de solução salina foi inicialmente injetado.
Isto serviu como uma confirmação hidráulica da colocação correta da ponta da agulha dentro do compartimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
início da analgesia
Prazo: Avaliado antes do bloqueio e a cada 3 minutos após o bloqueio durante 30 minutos.
|
definido como uma pontuação NRS de 3 ou menos em repouso e durante elevação passiva do membro a 20°.
|
Avaliado antes do bloqueio e a cada 3 minutos após o bloqueio durante 30 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
NRS durante 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU M D 235/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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