- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07232173
Vergleichende Studie zwischen Perikapsulärer Nervengruppenblockade (PENG) und Suprainguinaler Faszia-iliaca-Kompartimentblockade (SIFIC) in der perioperativen Hüftchirurgie
Vergleichende Studie zwischen Perikapsulärer Nervengruppenblockade (PENG) und Suprainguinaler Faszia-Iliaca-Kompartimentblockade (SFIC) in der perioperativen Hüftchirurgie
Das Hüftgelenk ist das größte und eines der stabilsten Gelenke im menschlichen Körper. Es trägt den Großteil des Körpergewichts sowohl bei dynamischen als auch statischen Aktivitäten, was es besonders anfällig für degenerative Erkrankungen macht, insbesondere in der älteren Bevölkerung. In fortgeschrittenen Fällen ist häufig eine totale Hüftarthroplastik (THA) erforderlich – derzeit das zweithäufigste Gelenkersatzverfahren weltweit.
Trotz des klinischen Erfolgs wird geschätzt, dass 7-28 % der Patienten nach einer THA unter chronischen postoperativen Schmerzen leiden. Diese anhaltenden Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und erhalten zunehmend Aufmerksamkeit von medizinischem Fachpersonal. Evidenz deutet darauf hin, dass unbehandelte akute chirurgische Schmerzen ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen sind, was die Bedeutung einer wirksamen perioperativen Analgesie unterstreicht. Angesichts der unerwünschten Wirkungen von Opioiden werden Regionalanästhesie-Techniken zunehmend bevorzugt.
Unter diesen wird der Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) häufig zur Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität eingesetzt, obwohl er potenzielle Nachteile wie motorische Schwäche oder zusätzlichen Opioidbedarf mit sich bringt. Aktuelle anatomische Studien von Short et al. haben identifiziert, dass die anteriore Kapsel des Hüftgelenks von der perikapsulären Nervengruppe (PNG) innerviert wird, einschließlich des Nervus obturatorius, des Nervus obturatorius accessorius und des Nervus femoralis. Die anatomische Zugänglichkeit dieser Nerven ermöglichte die Entwicklung des perikapsulären Nervengruppenblocks (PENG-Block), einer motorschonenden Regionalanästhesietechnik, die gezielte Analgesie durch Applikation von Lokalanästhetika in die myofasziale Ebene zwischen Musculus psoas und Ramus superior ossis pubis bietet.
Während sowohl FICB- als auch PENG-Blöcke häufig bei totalen Hüftgelenkersatzoperationen eingesetzt werden, ist die vergleichende Evidenz zur Bewertung ihrer Wirksamkeit nach wie vor begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von FICB- und PENG-Blöcken während der prä- und postoperativen Phasen der totalen Hüftarthroplastik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter
- nicht-pathologische Hüftfrakturen
- unterzog sich einer Totalendoprothese des Hüftgelenks (THA) oder Hemiarthroplastik an den Ain Shams Universitätskliniken
- körperlicher Zustand I, II und III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA)
Ausschlusskriterien:
- pathologische Fraktur
- Allergie gegen Studienmedikamente
- ASA IV (ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt)
- Blutungsneigungen
- Demenz oder geistige Behinderung
- Sepsis vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ultraschallgesteuerter Perikapsulärer Nervengruppenblock PENG
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Die Teilnehmer in der PENG-Gruppe erhielten zunächst ihre Studienmedikation, die über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht wurde, 5 Minuten vor Beginn der Spinalanästhesie.
Für den Block selbst wurde ein in-plane ultraschallgeführter Ansatz verwendet.
Nach der Bildung einer Hautquaddel wurde eine echogene, 10 Zentimeter lange, 21-Gauge-Nadel vorsichtig in einer lateral-zu-medialen Trajektorie vorgeschoben.
Das Lokalanästhetikum, 20 ml 0,5%iges Ropivacain, wurde dann präzise in die faszialen Ebene injiziert, die anterior der Posassehne und posterior des Schambeinasts liegt.
|
|
Aktiver Komparator: ultraschallgesteuerter suprainguinaler Fascia-iliaca-Block (SFIC)
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Die SFIC-Gruppenblockade begann mit einer Hautquaddel und verwendete eine in-plane-Nadeleinführung.
Sobald die Nadel erfolgreich die Fascia iliaca durchdrungen hatte, wurde zunächst ein kleines Volumen von 2 ml Kochsalzlösung injiziert.
Dies diente als hydraulische Bestätigung der korrekten Nadelspitzenpositionierung innerhalb des Kompartiments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkeintritt der Analgesie
Zeitfenster: Vor der Blockade und danach alle 3 Minuten für 30 Minuten beurteilt.
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definiert als ein NRS von 3 oder weniger in Ruhe und während passiver 20° Gliedmaßenanhebung.
|
Vor der Blockade und danach alle 3 Minuten für 30 Minuten beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NRS über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU M D 235/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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