- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07232173
Srovnávací studie mezi blokádou nervové skupiny pericapsulární (PENG) versus suprajnguinální blokádou kompartmentu fascie iliakální (SIFIC) v perioperační chirurgii kyčle
Srovnávací studie mezi blokádou nervové skupiny perikapsulární (PENG) versus suprainguinální blokádou fascie iliakální kompartmentové (SFIC) v perioperační chirurgii kyčle
Kyčelní kloub je největší a jeden z nejstabilnějších kloubů v lidském těle. Nese většinu tělesné hmotnosti během dynamických i statických aktivit, což jej činí vysoce náchylným k degenerativním onemocněním, zejména u starší populace. V pokročilých případech je často vyžadována totální artroplastika kyčle (THA) - která je v současnosti druhou nejčastější náhradou kloubu na světě.
Navzdory svému klinickému úspěchu se odhaduje, že 7-28 % pacientů pociťuje chronickou pooperační bolest po THA. Tato přetrvávající bolest výrazně zhoršuje kvalitu života a získává stále větší pozornost zdravotnických pracovníků. Důkazy naznačují, že neřešená akutní chirurgická bolest je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj chronické pooperační bolesti, což zdůrazňuje důležitost účinné perioperativní analgezie. Vzhledem k nežádoucím účinkům spojeným s opioidy jsou techniky regionální anestezie stále více upřednostňovány pro léčbu bolesti.
Mezi nimi je blokáda kompartmentu fascie iliaky (FICB) široce používána ke snížení intenzity pooperační bolesti, ačkoli nese potenciální nevýhody, jako je svalová slabost nebo potřeba doplňkového užívání opioidů. Nedávné anatomické studie Shorta a kol. identifikovaly přední pouzdro kyčelního kloubu jako inervované perikapsulární nervovou skupinou (PNG) zahrnující nerv obturatorius, nerv obturatorius accessorius a nerv femoralis. Anatomická dostupnost těchto nervů umožnila vývoj blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG), techniky regionální anestezie šetřící motoriku, která poskytuje cílenou analgezii aplikací lokálních anestetik do myofasciální roviny mezi svalem psoas a horní větví stydké kosti.
Zatímco jak FICB, tak PENG blokády jsou široce používány při totálních náhradách kyčelního kloubu, srovnávací důkazy hodnotící jejich účinnost zůstávají omezené. Proto tato studie usiluje o porovnání analgetické účinnosti FICB a PENG blokád během předoperační a pooperační fáze totální artroplastiky kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 40 let nebo starší
- nepatologické zlomeniny kyčle
- podstoupili totální artroplastiku kyčle (THA) nebo hemiartroplastiku v Nemocnicích Ain Shams University
- fyzický stav I, II a III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kriteria vyloučení:
- patologická zlomenina
- alergie na studované léky
- ASA IV (pacient se závažným systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život)
- sklony ke krvácení
- demence nebo jakékoli mentální postižení
- přítomnost sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perikapsulární blokáda nervové skupiny PENG pod ultrazvukovou kontrolou
|
Účastníci ve skupině PENG nejprve obdrželi studijní léčivo, podávané v intervalu 1 minuty, 5 minut před zahájením spinální anestezie.
Pro samotný blok byl použit ultrazvukem řízený přístup v rovině.
Po vytvoření kožního puchýřku byla echogenní, 10 centimetrů dlouhá jehla o průměru 21 G opatrně zasunuta v trajektorii z laterální na mediální.
Lokální anestetikum, 20 ml 0,5% ropivakainu, bylo poté přesně injikováno do fasciální roviny umístěné před šlachou musculus psoas a za stydkou kostí.
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem navigovaný supra-inguinální fascia iliaca blok SFIC
|
SFIC skupinový blok začínal kožním pupencem a používal zavedení jehly v rovině.
Jakmile jehla úspěšně pronikla fascie iliaca, byla nejprve injikována malá dávka 2 ml fyziologického roztoku.
Toto sloužilo jako hydraulické potvrzení správného umístění špičky jehly uvnitř kompartmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup analgezie
Časové okno: Hodnoceno před provedením blokády a každé 3 minuty od zablokování po dobu 30 minut poté.
|
definováno jako NRS 3 nebo méně v klidu a při pasivní elevaci končetiny o 20°.
|
Hodnoceno před provedením blokády a každé 3 minuty od zablokování po dobu 30 minut poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NRS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU M D 235/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda nervové skupiny perikapsulární (PENG)
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborZlomeniny kyčle | Pooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončenoStarší pacienti | Regionální anestezie | Zlomeniny kyčle (ICD-10 72.01-72.2) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleTurecko (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie