- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07232173
Сравнительное исследование блокады нервов перикапсулярной группы (PENG) и надпаховой блокады подвздошно-фасциального компартмента (SIFIC) при периоперационном лечении хирургии бедра
Сравнительное исследование блокады нервной группы перикапсулярной области (PENG) и супраингвинальной блокады подвздошно-фасциального компартмента (SFIC) при периоперационном ведении хирургии тазобедренного сустава
Тазобедренный сустав является самым крупным и одним из наиболее стабильных суставов в человеческом теле. Он выдерживает большую часть веса тела как при динамических, так и при статических нагрузках, что делает его высоковосприимчивым к дегенеративным заболеваниям, особенно у пожилого населения. В запущенных случаях часто требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБС) — в настоящее время это вторая по распространенности процедура замены сустава в мире.<\/p>
Несмотря на клинический успех, по оценкам, 7-28% пациентов испытывают хроническую послеоперационную боль после ТЭТБС. Эта постоянная боль значительно ухудшает качество жизни и привлекает все большее внимание медицинских работников. Данные свидетельствуют о том, что неуправляемая острая хирургическая боль является основным фактором риска развития хронической послеоперационной боли, что подчеркивает важность эффективной периоперационной анальгезии. Учитывая побочные эффекты, связанные с опиоидами, методы регионарной анестезии все чаще предпочитаются для обезболивания.<\/p>
Среди них блокада подвздошно-фасциального пространства (FICB) широко используется для снижения интенсивности послеоперационной боли, хотя она имеет потенциальные недостатки, такие как моторная слабость или необходимость дополнительного использования опиоидов. Недавние анатомические исследования Short et al. выявили, что передняя капсула тазобедренного сустава иннервируется перикапсулярной группой нервов (PNG), включая запирательный нерв, добавочный запирательный нерв и бедренный нерв. Анатомическая доступность этих нервов позволила разработать блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG) — методику регионарной анестезии, сохраняющую двигательную функцию, которая обеспечивает целевую анальгезию путем введения местных анестетиков в миофасциальную плоскость между поясничной мышцей и верхней ветвью лобковой кости.<\/p>
Хотя как FICB, так и блокады PENG широко используются при операциях по тотальной замене тазобедренного сустава, сравнительные данные, оценивающие их эффективность, остаются ограниченными. Поэтому данное исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности блокад FICB и PENG в предоперационном и послеоперационном периодах тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- непатологические переломы бедра
- прошедшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) или гемиартропластику в университетских больницах Айн-Шамс
- физическое состояние I, II и III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- патологический перелом
- аллергия на исследуемые препараты.
- ASA IV (пациент с тяжелым системным заболеванием, постоянно угрожающим жизни)
- склонность к кровотечениям
- деменция или любая умственная отсталость
- наличие сепсиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ультразвуковой перикапсулярный нервный блокатор группы PENG
|
Участники в группе PENG сначала получили исследуемый препарат, который вводили в течение 1 минуты, за 5 минут до начала спинальной анестезии.
Для самой блокады использовался ультразвуковой контроль в плоскости.
После создания кожной папулы эхогенная игла длиной 10 сантиметров и калибром 21G осторожно продвигалась по траектории от латерального к медиальному направлению.
Затем местный анестетик, 20 мл 0,5% ропивакаина, был точно введен в фасциальную плоскость, расположенную кпереди от сухожилия поясничной мышцы и кзади от лобковой ветви.
|
|
Активный компаратор: ультразвуковая супраингвинальная блокада подвздошной фасции СФИК
|
Группа SFIC начала работу с кожной волдырной пробой и использовала введение иглы в плоскости.
После успешного прокола фасции подвздошной мышцы иглой, первоначально было введено небольшое количество физиологического раствора объемом 2 мл.
Это послужило гидравлическим подтверждением правильного расположения кончика иглы внутри компартмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начало анальгезии
Временное ограничение: Оценивалось до блока и каждые 3 минуты с момента блокировки в течение 30 минут после этого.
|
определяется как показатель по NRS 3 или менее в состоянии покоя и при пассивном поднятии конечности на 20°.
|
Оценивалось до блока и каждые 3 минуты с момента блокировки в течение 30 минут после этого.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NRS за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU M D 235/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Блокада нервов перикапсулярной группы (PENG)
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
CHU de ReimsЗавершенныйАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiЕще не набираютОжирение | Послеоперационная желудочно-кишечная дисфункцияТурция (Туркие)
-
Ain Shams UniversityЗапись по приглашению
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of FoggiaАктивный, не рекрутирующий