- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232173
Estudio Comparativo Entre el Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) Frente al Bloqueo del Compartimento Fascia Ilíaca Suprainguinal (SIFIC) en Cirugía Perioperatoria de Cadera
Estudio Comparativo Entre el Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) Versus el Bloqueo del Compartimento Fascia Ilíaca Suprainguinal (SFIC) en Cirugía Perioperatoria de Cadera
La articulación de la cadera es la más grande y una de las más estables del cuerpo humano. Soporta la mayor parte del peso corporal durante actividades tanto dinámicas como estáticas, lo que la hace muy susceptible a enfermedades degenerativas, especialmente en la población anciana. En casos avanzados, a menudo se requiere artroplastia total de cadera (ATC), que actualmente ocupa el segundo lugar como procedimiento de reemplazo articular más común en todo el mundo.
A pesar de su éxito clínico, se estima que entre el 7% y el 28% de los pacientes experimentan dolor postoperatorio crónico tras la ATC. Este dolor persistente deteriora significativamente la calidad de vida y está recibiendo una atención creciente por parte de los profesionales sanitarios. La evidencia sugiere que el dolor quirúrgico agudo no controlado es un factor de riesgo importante para el desarrollo de dolor postoperatorio crónico, lo que subraya la importancia de una analgesia perioperatoria eficaz. Dados los efectos adversos asociados con los opioides, las técnicas de anestesia regional son cada vez más favorecidas para el manejo del dolor.
Entre estas, el bloqueo del compartimento del músculo iliaco (FICB) se ha utilizado ampliamente para reducir la intensidad del dolor postoperatorio, aunque conlleva posibles inconvenientes como debilidad motora o la necesidad de uso suplementario de opioides. Estudios anatómicos recientes de Short et al. han identificado que la cápsula anterior de la articulación de la cadera está inervada por el grupo nervioso pericapsular (PNG), que incluye el nervio obturador, el nervio obturador accesorio y el nervio femoral. La accesibilidad anatómica de estos nervios ha permitido el desarrollo del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG), una técnica de anestesia regional que preserva la función motora y ofrece analgesia dirigida mediante la administración de anestésicos locales en el plano miofascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior.
Aunque tanto los bloqueos FICB como PENG se utilizan ampliamente en cirugías de reemplazo total de cadera, la evidencia comparativa que evalúa su eficacia sigue siendo limitada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica de los bloqueos FICB y PENG durante las fases preoperatoria y postoperatoria de la artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- fracturas de cadera no patológicas
- sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) o hemiartroplastia en los Hospitales Universitarios Ain Shams
- estado físico I, II y III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- fractura patológica
- alergia a los fármacos del estudio.
- ASA IV (paciente con enfermedad sistémica grave que constituye una amenaza constante para la vida)
- tendencias hemorrágicas
- demencia o cualquier discapacidad mental
- tener sepsis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido PENG
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Los participantes del grupo PENG recibieron primero su medicación de estudio, administrada durante un intervalo de 1 minuto, 5 minutos antes del inicio de la anestesia espinal.
Para el bloqueo en sí, se utilizó un enfoque ecoguiado en el plano.
Tras la creación de una pápula cutánea, se avanzó cuidadosamente una aguja ecogénica de 10 centímetros y 21 gauge en una trayectoria de lateral a medial.
El anestésico local, 20 mL de ropivacaína al 0,5%, se inyectó con precisión en el plano fascial situado anterior al tendón del psoas y posterior a la rama púbica.
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Comparador activo: bloque de fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonidos
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El bloque del grupo SFIC comenzó con una roncha cutánea y empleó una inserción de aguja en plano.
Una vez que la aguja perforó con éxito la fascia ilíaca, se inyectó inicialmente un pequeño volumen de 2 mL de solución salina.
Esto sirvió como confirmación hidráulica de la correcta colocación de la punta de la aguja dentro del compartimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Evaluado antes del bloqueo y cada 3 minutos desde el bloqueo durante 30 minutos después.
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definido como una EVA de 3 o menos en reposo y durante la elevación pasiva de la extremidad a 20°.
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Evaluado antes del bloqueo y cada 3 minutos desde el bloqueo durante 30 minutos después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EVA durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU M D 235/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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