- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07232173
Jämförande studie mellan Pericapsular Nerve Group Block (PENG) och Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (SIFIC) i perioperativ höftkirurgi
Jämförande studie mellan Pericapsular Nerve Group Block (PENG) och Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (SFIC) inom perioperativ höftkirurgi
Höftleden är den största och en av de mest stabila lederna i människokroppen. Den bär majoriteten av kroppens vikt under både dynamiska och statiska aktiviteter, vilket gör den mycket mottaglig för degenerativa sjukdomar, särskilt i den äldre befolkningen. I avancerade fall krävs ofta total höftledsplastik (THA) - för närvarande den näst vanligaste ledersättningsproceduren i världen.
Trots dess kliniska framgång uppskattas det att 7-28% av patienterna upplever kronisk postoperativ smärta efter THA. Denna ihållande smärta försämrar livskvaliteten avsevärt och får alltmer uppmärksamhet från hälso- och sjukvårdspersonal. Bevis tyder på att ohanterad akut kirurgisk smärta är en stor riskfaktor för utveckling av kronisk postoperativ smärta, vilket understryker vikten av effektiv perioperativ analgezi. Med tanke på de biverkningar som är förknippade med opioider, föredras regionala anestesitekniker alltmer för smärtbehandling.
Bland dessa har fascia iliaca-kompartementsblockad (FICB) använts i stor utsträckning för att minska postoperativ smärtintensitet, även om den bär på potentiella nackdelar som motorisk svaghet eller behov av kompletterande opioidanvändning. Senare anatomiska studier av Short et al. har identifierat den anteriora kapseln i höftleden som innerverad av den perikapsulära nervgruppen (PNG) inklusive nervus obturatorius, nervus obturatorius accessorius och nervus femoralis. Den anatomiska tillgängligheten för dessa nerver har möjliggjort utvecklingen av perikapsulär nervgruppsblockad (PENG), en motoriskt skonande regional anestesiteknik som erbjuder målinriktad analgezi genom att administrera lokala anestetika i det myofasciala planet mellan musculus psoas och ramus superior ossis pubis.
Även om både FICB- och PENG-blockader används i stor utsträckning vid totala höftledsersättningsoperationer, är den jämförande utvärderingen av deras effektivitet fortfarande begränsad. Därför syftar denna studie till att jämföra den analgetiska effektiviteten av FICB- och PENG-blockader under preoperativa och postoperativa faser av total höftartroplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- icke-patologiska höftfrakturer
- genomgått total höftledsplastik (THA) eller hemiartroplastik vid Ain Shams University Hospitals
- fysiskt tillstånd I, II och III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering.
Exklusionskriterier:
- patologisk fraktur
- allergi mot studieläkemedel
- ASA IV (en patient med allvarlig systemisk sjukdom som ständigt hotar livet)
- blödningstendens
- demens eller något mentalt handikapp
- som har sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd pericapsulär nervgruppsblockad PENG
|
Deltagarna i PENG-gruppen fick först sin studiemedicin, administrerad under ett 1-minutsintervall, 5 minuter innan starten av spinalanestesi.
För blockeringen själv användes en ultraljudsguidad in-plane-teknik.
Efter skapandet av en hudväl användes en ekogen, 10-centimeter lång, 21-gauge kanyl som försiktigt fördes fram i en lateral-till-medial bana.
Den lokala anestetin, 20 ml av 0,5% ropivakain, injicerades sedan precist i fascielplanet beläget anterior om psoassenen och posterior om pubisbenets ramus.
|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd suprainguinal fascia iliaca-blockad SFIC
|
SFIC-gruppens block började med en hudvälta och använde en in-plan nålinfästning.
När nålen framgångsrikt genomborrade fascia iliaca injicerades initialt en liten mängd av 2 ml salinlösning.
Detta fungerade som en hydraulisk bekräftelse på att nåltippen var korrekt placerad inom kompartimentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insättande av analgetisk effekt
Tidsram: Utvärderades före blocket och var 3:e minut från blockeringen i 30 minuter efteråt.
|
definieras som ett NRS på 3 eller mindre i vila och under passiv 20° levarelevering.
|
Utvärderades före blocket och var 3:e minut från blockeringen i 30 minuter efteråt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NRS över 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU M D 235/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .