- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07232173
Studio Comparativo tra il Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) e il Blocco Compartimentale della Fascia Iliaca Soprainguinale (SIFIC) nella Chirurgia Perioperatoria dell'Anca
Studio Comparativo Tra il Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) e il Blocco Compartimentale della Fascia Iliaca Soprainguinale (SFIC) nella Chirurgia Perioperatoria dell'Anca
L'articolazione dell'anca è la più grande e una delle più stabili articolazioni del corpo umano. Sostiene la maggior parte del peso corporeo durante attività sia dinamiche che statiche, rendendola altamente suscettibile a malattie degenerative, in particolare nella popolazione anziana. Nei casi avanzati, è spesso necessaria l'artroplastica totale dell'anca (THA) - attualmente classificata come la seconda procedura di sostituzione articolare più comune a livello mondiale.
Nonostante il suo successo clinico, si stima che il 7-28% dei pazienti sperimenti dolore postoperatorio cronico dopo THA. Questo dolore persistente compromette significativamente la qualità della vita e sta ricevendo crescente attenzione da parte dei professionisti sanitari. Le evidenze suggeriscono che il dolore acuto chirurgico non gestito è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di dolore postoperatorio cronico, sottolineando l'importanza di un'analgesia perioperatoria efficace. Considerando gli effetti avversi associati agli oppioidi, le tecniche di anestesia regionale sono sempre più favorite per la gestione del dolore.
Tra queste, il blocco del compartimento della fascia iliaca (FICB) è stato ampiamente utilizzato per ridurre l'intensità del dolore postoperatorio, sebbene comporti potenziali svantaggi come debolezza motoria o necessità di uso supplementare di oppioidi. Recenti studi anatomici di Short et al. hanno identificato la capsula anteriore dell'articolazione dell'anca come innervata dal gruppo nervoso pericapsulare (PNG) che include il nervo otturatorio, il nervo otturatorio accessorio e il nervo femorale. L'accessibilità anatomica di questi nervi ha permesso lo sviluppo del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), una tecnica di anestesia regionale risparmiatrice della motilità che offre analgesia mirata somministrando anestetici locali nel piano miofasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore.
Sebbene sia i blocchi FICB che PENG siano ampiamente utilizzati negli interventi di sostituzione totale dell'anca, le evidenze comparative che valutano la loro efficacia rimangono limitate. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica dei blocchi FICB e PENG durante le fasi preoperatorie e postoperatorie dell'artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 40 anni o più
- fratture dell'anca non patologiche
- sottoposti a artroplastica totale dell'anca (THA) o emiartroplastica presso gli Ospedali Universitari di Ain Shams
- stato fisico I, II e III secondo la classificazione della American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- frattura patologica
- allergia ai farmaci dello studio
- ASA IV (un paziente con malattia sistemica grave che è una costante minaccia per la vita)
- tendenze emorragiche
- demenza o qualsiasi disabilità mentale
- presenza di sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ecografia PENG
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I partecipanti del gruppo PENG hanno ricevuto inizialmente il loro farmaco dello studio, somministrato in un intervallo di 1 minuto, 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia spinale.
Per il blocco stesso, è stato utilizzato un approccio ecoguidato in piano.
Dopo la creazione di un pomfo cutaneo, un ago ecogeno da 10 centimetri e 21 gauge è stato avanzato con attenzione in una traiettoria latero-mediale.
L'anestetico locale, 20 mL di ropivacaina allo 0,5%, è stato quindi iniettato accuratamente nel piano fasciale situato anteriormente al tendine del psoas e posteriormente al ramo pubico.
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Comparatore attivo: blocco della fascia iliaca sovrainguinale ecoguidato (SFIC)
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Il blocco del gruppo SFIC è iniziato con un pomfo cutaneo e ha impiegato un'inserzione dell'ago in piano.
Una volta che l'ago ha perforato con successo la fascia iliaca, è stata inizialmente iniettata una piccola quantità di 2 mL di soluzione salina.
Questo è servito come conferma idraulica del corretto posizionamento della punta dell'ago all'interno del compartimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: Valutato prima del blocco e ogni 3 minuti dal blocco per 30 minuti successivi.
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definito come un NRS pari o inferiore a 3 a riposo e durante l'elevazione passiva dell'arto di 20°.
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Valutato prima del blocco e ogni 3 minuti dal blocco per 30 minuti successivi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NRS nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU M D 235/2020
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