- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232173
Vergelijkende studie tussen de Pericapsulaire Zenuwgroepblokkade (PENG) versus de Suprainguinale Fascia Iliaca Compartimentblokkade (SIFIC) in perioperatieve heupchirurgie
Vergelijkende studie tussen pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) versus suprainguinale fascia iliaca compartimentblokkade (SFIC) in perioperatieve heupchirurgie
Het heupgewricht is het grootste en een van de meest stabiele gewrichten in het menselijk lichaam. Het draagt het grootste deel van het lichaamsgewicht tijdens zowel dynamische als statische activiteiten, waardoor het zeer vatbaar is voor degeneratieve aandoeningen, vooral bij de oudere bevolking. In gevorderde gevallen is totale heupartroplastiek (THA) vaak vereist - momenteel de op een na meest voorkomende gewrichtsvervangingsprocedure wereldwijd.
Ondanks het klinische succes wordt geschat dat 7-28% van de patiënten chronische postoperatieve pijn ervaart na THA. Deze aanhoudende pijn vermindert de levenskwaliteit aanzienlijk en krijgt steeds meer aandacht van zorgverleners. Er zijn aanwijzingen dat onbeheerde acute chirurgische pijn een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn, wat het belang van effectieve perioperatieve analgesie benadrukt. Gezien de bijwerkingen van opioïden, worden regionale anesthesietechnieken steeds vaker voorkeur gegeven voor pijnbeheersing.
Onder deze wordt het fascia iliaca compartimentsblok (FICB) veel gebruikt om de postoperatieve pijnintensiteit te verminderen, hoewel het potentiële nadelen heeft zoals motorische zwakte of de behoefte aan aanvullende opioïdegebruik. Recente anatomische studies van Short et al. hebben geïdentificeerd dat de anterieure capsule van het heupgewricht wordt geïnnerveerd door de pericapsulaire zenuwgroep (PNG), inclusief de nervus obturatorius, accessoire nervus obturatorius en nervus femoralis. De anatomische toegankelijkheid van deze zenuwen heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van het pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok, een motorisch-sparende regionale anesthesietechniek die gerichte analgesie biedt door lokale anesthetica toe te dienen in het myofasciale vlak tussen de musculus psoas en de ramus superior van het schaambeen.
Hoewel zowel FICB- als PENG-blokken veel worden gebruikt bij totale heupvervangingsoperaties, blijft vergelijkend bewijs over hun effectiviteit beperkt. Daarom heeft deze studie tot doel de analgesische effectiviteit van FICB- en PENG-blokken te vergelijken tijdens de preoperatieve en postoperatieve fasen van totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 40 jaar of ouder
- niet-pathologische heupfracturen
- onderging totale heupartroplastiek (THA) of hemiartroplastiek in de Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen
- lichamelijke status I, II en III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- pathologische fractuur
- allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
- ASA IV (een patiënt met een ernstige systemische aandoening die een constante bedreiging voor het leven vormt)
- bloedingsneigingen
- dementie of enige verstandelijke beperking
- sepsis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ultrasound-geleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade PENG
|
Deelnemers in de PENG-groep ontvingen eerst hun studiemedicatie, toegediend over een interval van 1 minuut, 5 minuten vóór de start van de spinale anesthesie.
Voor het blok zelf werd een in-plane echogeleide benadering gebruikt.
Na het creëren van een huidwheal werd een echogene, 10 centimeter lange, 21-gauge naald zorgvuldig naar voren gebracht in een lateraal-naar-mediaal traject.
Het lokale anestheticum, 20 mL van 0,5% ropivacaine, werd vervolgens nauwkeurig geïnjecteerd in het fasciale vlak gelegen anterior aan de psoaspees en posterior aan de pubische ramus.
|
|
Actieve vergelijker: ultrasoundgeleide supra-inguinale fascia iliaca blokkade SFIC
|
De SFIC-groepsblokkade begon met een huidwheal en gebruikte een in-plane naaldinbrenging.
Zodra de naald met succes de fascia iliaca doorboorde, werd aanvankelijk een klein volume van 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd.
Dit diende als een hydraulische bevestiging van de juiste naaldtipplaatsing binnen het compartiment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begin van de analgesie
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór het blok en elke 3 minuten vanaf het blokkeren gedurende 30 minuten daarna.
|
gedefinieerd als een NRS van 3 of minder in rust en tijdens passieve elevatie van de ledemaat van 20°.
|
Beoordeeld vóór het blok en elke 3 minuten vanaf het blokkeren gedurende 30 minuten daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NRS over 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU M D 235/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pericapsulair Zenuwgroep Blok (PENG)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidOudere patiënten | Regionale anesthesie | Heupfracturen (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperatieve pijnbehandeling na totale heupartroplastiekTurkije (Türkiye)
-
Balikesir UniversityActief, niet wervendHeupfracturen | Postoperatieve misselijkheid en braken | Postoperatieve pijnTurkije (Türkiye)
-
Zagazig UniversityVoltooidPediatrische postoperatieve pijnEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Gebroken heup | Spinale anesthesie | Proximale dijbeenfractuur
-
Sherin RefaatWervingSchouder artroscopische chirurgieEgypte
-
Bursa City HospitalWervingRegionaal blok voor pijnbestrijding | Video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie | Longfuncties | Regionale blokkenKalkoen
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... en andere medewerkersWervingAnesthesie-inductie | Hypotensie bij inductie | Thoracaal paravertebraal blokChina
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagVoltooidHeupoperatie | Postoperatieve pijnbehandeling | Regionale anesthesie | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Turkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityVoltooidPostoperatieve analgesie | Schouder artroscopische chirurgie | Preoperatief | Echogeleid | Pericapapsulair zenuwgroepblokEgypte