Dermabrasjon for estetisk forbedring av fri lap
20. august 2026 oppdatert av: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Seriell dermabrasjon for estetisk forbedring av fri lapps hudputer og donorsområder: En prospektiv splitt-lapp/arrkontrollert studie
Formålet med denne studien er å evaluere den estetiske gevinsten og sikkerheten ved seriell dermabrasjon for frie lappes hudputer og donorsar arr i rekonstruksjon av hode og hals.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessyka G. Lighthall, MD
- Telefonnummer: 7175318945
- E-post: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caia Hypatia
- Telefonnummer: 28-7291 7175310003
- E-post: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Historie med vellykket fri lap-rekonstruksjon med hudlapp i hode- og halsregionen.
- Pasienter med godartede (f.eks. osteoradionekrose, traumer) eller ondartede (f.eks. spinnecellekarsinom) diagnoser som krever fri lap-rekonstruksjon.
- Godartede fri lap-pasienter må være minimum 3 måneder postoperativ for å sikre lap-modning. Ondartede fri lap-pasienter må være minimum 3 måneder postoperativ eller post-strålebehandling uten ytterligere kreftbehandling (f.eks. stråleterapi, kirurgi, kjemoterapi) planlagt på det tidspunktet.
- Lappens hudflate må være tilstrekkelig stor og ekstern for å tillate splittbehandlingsdesign (minimum 4 cm i diameter. Donorstedsarr må også være tilstrekkelig stor (minimum 6 cm i lengde).
- Pasienter må ha evne til å gi informert samtykke.
- Villighet og evne til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Tegn på aktive lap- eller strålehudkomplikasjoner (f.eks. infeksjon, delvis nekrose, sårbrudd).
- Fullført strålebehandling i hode-halsregionen innen 3 måneder fra første dermabrasjonsbehandlingsdato.
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %).
- Nåværende antibiotikabruk eller kjent immun kompromittert tilstand.
- Historie med keloide dannelser eller hypertrofiske arr.
- Fitzpatrick hudtype VI eller høyere (på grunn av økt risiko for pigmentforandringer).
- Bruk av isotretinoin-medikament innen de siste 3 månedene (kjent for å forårsake lysømfintlighet).
- Nåværende bruk av blodfortynnende medisiner som ikke sikkert kan pauses.
- Kjente lysømfintlighetslidelser.
- Aktiv malignitet som krever pågående behandling.
- Manglende evne eller vilje til å unngå soleksponering under behandlingsperioden.
- Manglende evne til å utføre eller følge foreskrevet sårbehandling.
- Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Splittet arr
Fri lapp arr vil bli delt og halvparten behandlet, halvparten ubehandlet for sammenligning
|
Dette er den eneste intervensjonen.
Frie lappearr vil bli delt og halvparten behandlet, halvparten ubehandlet, deretter vil resultatene bli gradert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk vurdering av behandlet område sammenlignet med ubehandlet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Estetisk forbedring av den behandlede halvdelen av det frie lappens hudflate/donorstedsarret, sammenlignet med den ubehandlede halvdelen.
Dette vil bli målt gjennom blinde vurderinger av standardiserte kliniske fotografier.
Hver side av hudflaten eller donorstedets arr vil bli merket som side 1 eller 2.
|
1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00027645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .