Dermabrázió szabad lebeny esztétikai kozmetikázására
2026. augusztus 20. frissítette: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Soros Dermabrázió a Szabadlebeny Bőr Paddeljainak és Adományozói Területeinek Esztétikai Javítására: Egy Prospektív, Split-Lebeny/Héj Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány célja a sorozatos dermabrázió esztétikai előnyeinek és biztonságosságának értékelése a fej-nyaki rekonstrukcióban használt szabad lebeny bőr lebenyein és a donorhely hegein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessyka G. Lighthall, MD
- Telefonszám: 7175318945
- E-mail: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caia Hypatia
- Telefonszám: 28-7291 7175310003
- E-mail: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek.
- Szabad lebenyes rekonstrukció sikeres előzménye a fej-nyak régióban bőrlebennyel.
- Jóindulatú (pl. osteoradionecrosis, trauma) vagy rosszindulatú (pl. squamous cell carcinoma) diagnózisú betegek, akik szabad lebenyes rekonstrukcióra szorulnak.
- A jóindulatú lebenyes betegeknek legalább 3 hónapnak el kell telnie a műtét után a lebeny érésének biztosítása érdekében. A rosszindulatú lebenyes betegeknek legalább 3 hónapnak el kell telnie a műtét vagy a sugárkezelés után, további rákkezelés (pl. sugárterápia, műtét, kemoterápia) nélkül abban az időpontban.
- A lebeny bőr részének megfelelő méretűnek és külsőnek kell lennie a split-kezelés tervezéséhez (minimum 4 cm átmérő). A donor hely hegének is megfelelő méretűnek kell lennie (minimum 6 cm hosszúság).
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés adására.
- Hajlandóság és képesség a kezelési és utána követési ütemterv betartására.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés adására való képtelenség.
- Aktív lebeny- vagy sugárbőr szövődmények bizonyítéka (pl. fertőzés, részleges nekrózis, seb felbomlása).
- Fej-nyak sugárterápia befejezése az első dermabráziós kezelés dátumától számított 3 hónapon belül.
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%).
- Jelenlegi antibiotikum használat vagy ismert immunhiányos állapot.
- Keloid képződés vagy hypertrophic hegesedés előzménye.
- Fitzpatrick bőrtípus VI vagy magasabb (a pigmentváltozások megnövekedett kockázata miatt).
- Izotretinoin gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban (a fényérzékenységet okozó ismert hatás miatt).
- Jelenlegi vérhígító szedése, amelyet nem lehet biztonságosan szüneteltetni.
- Ismert fényérzékenységi zavarok.
- Aktív malignitás, amely folyamatos kezelést igényel.
- Képtelenség vagy hajlandatlanság a napsugárzás kerülésére a kezelési időszak alatt.
- Képtelenség a előírt sebápolás végrehajtására vagy betartására.
- Képtelenség vagy hajlandatlanság az utána követési látogatásokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasított hegem
A szabad lebeny hegét kettéválasztják, egyik felét kezelik, a másik felét kezeletlenül hagyják összehasonlítás céljából
|
Ez az egyetlen intervenció.
A szabad lebeny hegét kettéválasztják, amelynek egyik felét kezelik, másik felét nem kezelik, majd az eredményeket besorolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt terület esztétikai besorolása a kezeletlenhez képest
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A kezelt fél szabad lebeny bőrfoltjának/adományozói hely hegének esztétikai javulása a kezeletlen félhez képest.
Ezt a standardizált klinikai fényképek vakolt értékelésével mérik.
A bőrfolt vagy adományozói hely heg mindkét oldalát 1-es vagy 2-es oldalként jelölik meg.
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00027645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .