Dermoabrasión para Mejora Estética del Colgajo Libre
20 de agosto de 2026 actualizado por: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Dermoabrasión Seriada para la Mejora Estética de Colgajos Cutáneos Libres y Zonas Donantes: Un Estudio Prospectivo Controlado por Colgajo/Cicatriz Dividido
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio estético y la seguridad de la dermoabrasión seriada para colgajos cutáneos libres y cicatrices del sitio donante en la reconstrucción de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessyka G. Lighthall, MD
- Número de teléfono: 7175318945
- Correo electrónico: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caia Hypatia
- Número de teléfono: 28-7291 7175310003
- Correo electrónico: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Antecedentes de reconstrucción exitosa con colgajo libre con un componente cutáneo en la región de cabeza y cuello.
- Pacientes con diagnósticos benignos (ej. osteorradionecrosis, traumatismos) o malignos (ej. carcinoma de células escamosas) que requieran reconstrucción con colgajo libre.
- Los pacientes con colgajos libres benignos deben tener un mínimo de 3 meses postoperatorios para garantizar la madurez del colgajo. Los pacientes con colgajos libres malignos deben tener un mínimo de 3 meses postoperatorios o postradioterapia sin tratamiento oncológico adicional (ej. radioterapia, cirugía, quimioterapia) planificado en ese momento.
- El componente cutáneo del colgajo debe ser de tamaño suficiente y externo para permitir el diseño de tratamiento dividido (mínimo 4 cm de diámetro). La cicatriz del sitio donante también debe ser de tamaño suficiente (mínimo 6 cm de longitud).
- Los pacientes deben tener capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Disposición y capacidad para cumplir con el tratamiento y el calendario de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Evidencia de complicaciones activas del colgajo o de la piel por radiación (ej. infección, necrosis parcial, dehiscencia de la herida).
- Finalización de radioterapia de cabeza y cuello dentro de los 3 meses previos a la primera fecha de tratamiento con dermoabrasión.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8,0%).
- Uso actual de antibióticos o estado de inmunocompromiso conocido.
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Fototipo cutáneo de Fitzpatrick VI o superior (debido al mayor riesgo de cambios pigmentarios).
- Uso de medicación con isotretinoína en los últimos 3 meses (conocido por inducir fotosensibilidad).
- Uso actual de anticoagulantes que no puedan suspenderse de forma segura.
- Trastornos de fotosensibilidad conocidos.
- Neoplasia maligna activa que requiera tratamiento continuado.
- Incapacidad o falta de disposición para evitar la exposición solar durante el período de tratamiento.
- Incapacidad para realizar o adherirse a los cuidados de la herida prescritos.
- Incapacidad o falta de disposición para asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicatriz dividida
Las cicatrices del colgajo libre se dividirán y se tratarán la mitad, dejando la otra mitad sin tratar para comparación
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Esta es la única intervención.
Las cicatrices del colgajo libre se dividirán y la mitad se tratará, la mitad no se tratará, y luego se clasificarán los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estética de la zona tratada en comparación con la no tratada
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Mejora estética de la mitad tratada del colgajo cutáneo libre/cicatriz del sitio donante, en comparación con la mitad no tratada.
Esto se medirá mediante evaluaciones cegadas de fotografías clínicas estandarizadas.
Cada lado del colgajo cutáneo o la cicatriz del sitio donante se etiquetará como lado 1 o 2.
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00027645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .