- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07233200
Dermabrasion för estetisk förbättring av fri läpp
20 augusti 2026 uppdaterad av: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Seriell Dermabrasion för Estetisk Förbättring av Fri Lapps Hudpaddlar och Donatorområden: En Prospektiv Delad Lapp/Ärrkontrollerad Studie
Syftet med denna studie är att utvärdera den estetiska nyttan och säkerheten av seriebehandling med dermabrasion för fria lappars hudöverdrag och donorskadesår vid rekonstruktion i huvud- och halsområdet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessyka G. Lighthall, MD
- Telefonnummer: 7175318945
- E-post: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caia Hypatia
- Telefonnummer: 28-7291 7175310003
- E-post: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Historik av lyckad fri lapprekonstruktion med kutan hudpanel i huvud-halsregionen.
- Patienter med godartade (t.ex. osteoradionekros, trauma) eller maligna (t.ex. skivepitelcancer) diagnoser som kräver fri lapprekonstruktion.
- Godartade fri lapp-patienter måste vara minst 3 månader postoperativa för att säkerställa lappmognad. Maligna fri lapp-patienter måste vara minst 3 månader postoperativa eller post-strålbehandling utan ytterligare planerad cancerbehandling (t.ex. strålning, kirurgi, kemoterapi) vid den tiden.
- Lappens hudpanel måste vara tillräckligt stor och yttre för att tillåta split-treatment-design (minst 4 cm i diameter). Donatorområdets ärr måste också vara tillräckligt stort (minst 6 cm i längd)
- Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke.
- Beredvillighet och förmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Tecken på aktiva lappkomplikationer eller strålhudskomplikationer (t.ex. infektion, partiell nekros, sårbristning).
- Avslutad strålbehandling i huvud-halsregionen inom 3 månader från första dermabrasionsbehandlingsdatum.
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %).
- Pågående antibiotikaanvändning eller känt immunkomprometterat tillstånd.
- Tidigare keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
- Fitzpatrick hudtyp VI eller högre (på grund av ökad risk för pigmentförändringar).
- Användning av isotretinoin-läkemedel inom de senaste 3 månaderna (känt för att inducera ljuskänslighet).
- Pågående användning av blodförtunnande läkemedel som inte säkert kan pausas.
- Kända ljuskänslighetsstörningar.
- Aktiv malignitet som kräver pågående behandling.
- Oförmåga eller ovilja att undvika solexponering under behandlingsperioden.
- Oförmåga att utföra eller följa föreskriven sårvård.
- Oförmåga eller ovilja att delta på uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dela ärr
Fria läppars ärr kommer att delas och halva behandlas, halva obehandlade för jämförelse
|
Detta är den enda interventionen.
Fri lappärr kommer att delas och halva behandlas, halva obehandlad, sedan graderas utfallen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk bedömning av behandlat område jämfört med obehandlat
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Estetisk förbättring av den behandlade halvan av den fria lappens hudpaddel/donorplats ärr, jämfört med den obehandlade halvan.
Detta kommer att mätas genom blindutvärderingar av standardiserade kliniska fotografier.
Varje sida av hudpaddeln eller donorplatsens ärr kommer att markeras som sida 1 eller 2.
|
1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00027645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .