Dermabrazja w celu poprawy estetyki płata wolnego
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Seryjna Dermabrazja dla Poprawy Estetycznej Płatów Skórnych Wolnych Płatów i Miejsc Dawcy: Prospektywne Badanie Kontrolowane z Podziałem na Płat/Bliznę
Celem tego badania jest ocena korzyści estetycznych i bezpieczeństwa serii dermabrazji płatów skórnych wolnych płatów oraz blizn w miejscu pobrania w rekonstrukcji głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessyka G. Lighthall, MD
- Numer telefonu: 7175318945
- E-mail: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caia Hypatia
- Numer telefonu: 28-7291 7175310003
- E-mail: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Wywiad z pomyślną rekonstrukcją płatem wolnym ze skórną płetwą w obszarze głowy i szyi.
- Pacjenci z łagodnymi (np. osteoradionekroza, urazy) lub złośliwymi (np. rak płaskonabłonkowy) rozpoznaniami wymagającymi rekonstrukcji płatem wolnym.
- Pacjenci z łagodnymi płatami wolnymi muszą być minimum 3 miesiące po operacji, aby zapewnić dojrzałość płata. Pacjenci ze złośliwymi płatami wolnymi muszą być minimum 3 miesiące po operacji lub po radioterapii bez dalszego planowanego leczenia onkologicznego (np. radioterapii, operacji, chemioterapii) w tym czasie.
- Płetwa skórna płata musi być wystarczającej wielkości i zewnętrzna, aby umożliwić projekt podzielonego leczenia (minimum 4 cm średnicy). Blizna w miejscu pobrania musi również mieć wystarczający rozmiar (minimum 6 cm długości).
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Objawy aktywnych powikłań płata lub skóry po radioterapii (np. infekcja, częściowa martwica, rozpad rany).
- Zakończenie radioterapii głowy i szyi w ciągu 3 miesięcy od pierwszej daty leczenia dermabrazją.
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,0%).
- Aktualne stosowanie antybiotyków lub znany stan immunosupresji.
- Wywiad z tworzeniem się bliznowców lub blizn przerosłych.
- Fototyp skóry Fitzpatrick VI lub wyższy (z powodu zwiększonego ryzyka zmian pigmentacyjnych).
- Stosowanie leku izotretynoiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (znane z wywoływania fotowrażliwości).
- Aktualne stosowanie leków rozrzedzających krew, których nie można bezpiecznie przerwać.
- Znane zaburzenia fotowrażliwości.
- Aktywna choroba nowotworowa wymagająca ciągłego leczenia.
- Niezdolność lub niechęć do unikania ekspozycji na słońce podczas okresu leczenia.
- Niezdolność do wykonania lub przestrzegania zaleconej pielęgnacji rany.
- Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszczepiona blizna
Blizny wolnych płatów zostaną podzielone, z połową poddaną leczeniu, a połową nieleczoną w celu porównania
|
To jedyna interwencja.
Blizny po płatach wolnych zostaną podzielone, połowa będzie leczona, połowa nieleczona, a następnie ocenione zostaną wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyczna obszaru poddanego leczeniu w porównaniu z nieleczonym
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Estetyczna poprawa leczonej połowy płata skórnego wolnego płata/blizny w miejscu dawcy w porównaniu z nieleczoną połową.
Będzie to mierzone poprzez zaślepione oceny standaryzowanych fotografii klinicznych.
Każda strona płata skórnego lub blizny w miejscu dawcy będzie oznaczona jako strona 1 lub 2.
|
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00027645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .