Dermabraze pro estetické vylepšení volné lalokové přenosové tkáně
14. listopadu 2025 aktualizováno: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Sériová Dermabraze pro Estetické Vylepšení Kožních Laloků Volných Laloků a Dárcovských Míst: Prospektivní Studie s Kontrolou Rozděleného Laloku/Jizvy
Účelem této studie je vyhodnotit estetický přínos a bezpečnost sériové dermabraze pro volné kožní laloky a jizvy v místě odběru při rekonstrukci hlavy a krku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessyka G. Lighthall, MD
- Telefonní číslo: 7175318945
- E-mail: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caia Hypatia
- Telefonní číslo: 28-7291 7175310003
- E-mail: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Historie úspěšné rekonstrukce volným lalokem s kožním paddlem v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti s benigními (např. osteoradionekróza, trauma) nebo maligními (např. spinocelulární karcinom) diagnózami vyžadujícími rekonstrukci volným lalokem.
- Pacienti s benigním volným lalokem musí být minimálně 3 měsíce po operaci, aby byla zajištěna zralost laloku. Pacienti s maligním volným lalokem musí být minimálně 3 měsíce po operaci nebo po radioterapii bez další plánované onkologické léčby (např. radioterapie, chirurgie, chemoterapie) v daném čase.
- Kožní paddle laloku musí mít dostatečnou velikost a musí být externí, aby umožňoval rozdělený léčebný design (minimálně 4 cm v průměru). Jizva v místě odběru musí mít také dostatečnou velikost (minimálně 6 cm na délku).
- Pacienti musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat léčebný a následný harmonogram.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Příznaky aktivních komplikací laloku nebo kůže po ozáření (např. infekce, částečná nekróza, rozpad rány).
- Dokončení radioterapie hlavy a krku do 3 měsíců od data první léčby dermabrazí.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %).
- Aktuální užívání antibiotik nebo známý imunokompromitovaný stav.
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
- Fitzpatrickův fototyp kůže VI nebo vyšší (kvůli zvýšenému riziku pigmentových změn).
- Užívání isotretinoinu během posledních 3 měsíců (známý jako induktor fotosenzitivity).
- Aktuální užívání léků na ředění krve, které nelze bezpečně přerušit.
- Známé poruchy fotosenzitivity.
- Aktivní malignita vyžadující pokračující léčbu.
- Neschopnost nebo neochota vyhýbat se slunečnímu záření během léčebného období.
- Neschopnost provádět nebo dodržovat předepsanou péči o ránu.
- Neschopnost nebo neochota účastnit se kontrolních návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozštěpená jizva
Volné lalokové jizvy budou rozděleny a polovina bude ošetřena, polovina neošetřena pro srovnání
|
Toto je jediný zákrok.
Jizvy volných laloků budou rozděleny na polovinu, jedna polovina bude ošetřena a druhá ponechána neošetřena, následně budou výsledky hodnoceny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické hodnocení ošetřené oblasti ve srovnání s neošetřenou
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Estetické zlepšenie ošetrovanej polovice kožného štiepu voľného laloku/jizvy v mieste odberu v porovnaní s neošetrenou polovicou.
Toto bude merané prostredníctvom zaslepených hodnotení štandardizovaných klinických fotografií.
Každá strana kožného štiepu alebo jizvy v mieste odberu bude označená ako strana 1 alebo 2.
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00027645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .