Dermoabrasione per il Miglioramento Estetico del Lembo Libero
14 novembre 2025 aggiornato da: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Dermoabrasione Seriale per il Miglioramento Estetico dei Paddles Cutanei dei Lembi Liberi e dei Siti Donatori: Uno Studio Prospettico Controllato a Split-Flap/Cicatrice
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio estetico e la sicurezza della dermoabrasione seriale per lembi cutanei liberi e cicatrici del sito donatore nella ricostruzione testa-collo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessyka G. Lighthall, MD
- Numero di telefono: 7175318945
- Email: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caia Hypatia
- Numero di telefono: 28-7291 7175310003
- Email: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Storia di ricostruzione con lembo libero riuscita con un paddle cutaneo nella regione testa-collo.
- Pazienti con diagnosi benigna (es. osteoradionecrosi, trauma) o maligna (es. carcinoma a cellule squamose) che richiedono ricostruzione con lembo libero.
- I pazienti con lembo libero benigno devono essere almeno 3 mesi post-operatori per garantire la maturità del lembo. I pazienti con lembo libero maligno devono essere almeno 3 mesi post-operatori o post-radioterapia senza ulteriori trattamenti antitumorali (es. radioterapia, chirurgia, chemioterapia) pianificati in quel momento.
- Il paddle cutaneo del lembo deve essere di dimensioni sufficienti ed esterno per consentire il disegno di trattamento diviso (minimo 4 cm di diametro). La cicatrice del sito donatore deve anche essere di dimensioni sufficienti (minimo 6 cm di lunghezza).
- I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma di trattamento e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- Evidenza di complicanze cutanee attive del lembo o da radiazioni (es. infezione, necrosi parziale, cedimento della ferita).
- Completamento della radioterapia testa-collo entro 3 mesi dalla data del primo trattamento di dermoabrasione.
- Diabete mellito non controllato (HbA1c > 8,0%).
- Uso corrente di antibiotici o stato di immunocompromissione noto.
- Storia di formazione cheloide o cicatrici ipertrofiche.
- Fototipo cutaneo di Fitzpatrick VI o superiore (a causa del maggiore rischio di alterazioni pigmentarie).
- Uso di farmaci a base di isotretinoina negli ultimi 3 mesi (noti per indurre fotosensibilità).
- Uso corrente di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza.
- Disturbi di fotosensibilità noti.
- Malignità attiva che richiede trattamento continuativo.
- Incapacità o indisponibilità a evitare l'esposizione al sole durante il periodo di trattamento.
- Incapacità di eseguire o aderire alle cure della ferita prescritte.
- Incapacità o indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cicatrice divisa
Le cicatrici del lembo libero saranno divise e metà trattate, metà non trattate per il confronto
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Questo è l'unico intervento.
Le cicatrici del lembo libero verranno divise e metà trattate, metà non trattate, quindi i risultati saranno classificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione estetica dell'area trattata rispetto a quella non trattata
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento estetico della metà trattata del lembo cutaneo libero/cicatrice del sito donatore, rispetto alla metà non trattata.
Ciò sarà misurato attraverso valutazioni in cieco di fotografie cliniche standardizzate.
Ogni lato del lembo cutaneo o della cicatrice del sito donatore sarà etichettato come lato 1 o 2.
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00027645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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